- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321187
Påvirkning av prostatakreftstråling på aldring
Påvirkning av strålebehandling på dynamikken til aldring hos prostatakreftpasienter
Tidligere studier har rapportert at kreftoverlevere utvikler aldersrelaterte kroniske tilstander som skrøpelighet, sarkopeni, hjertedysfunksjon og kognitiv svikt tidligere og/eller med en større belastning enn personer i tilsvarende alder som aldri har fått diagnosen kreft eller eksponert for kreftbehandlinger.
Kunnskapen om aldringsassosierte konsekvenser av kreftbehandling og prosessene som ligger til grunn for differensielle responser på terapi er imidlertid svært begrenset. I 2018 har en tenketank etablert av National Cancer Institute definert ulike forskningsbehov for å utvide bevisgrunnlaget for aldringsrelaterte konsekvenser av kreftbehandling, for eksempel studier for å undersøke aldringsrelaterte prosesser som inkluderer regelmessig utførte vurderinger som fanger opp faktorer assosiert med fysisk funksjon eller studier for å belyse veier som fører til fremveksten av aldringsfenotyper og for å forstå sammenhengen mellom biomarkører for aldring og funksjonelle utfall hos kreftoverlevere. I tillegg har studieinkludering av eldre voksne med komorbiditeter og høyere nivåer av skrøpelighet blitt foreslått for å oppnå en forbedret forståelse av funksjonelle utfall i alle aldre.
Hypoteser/mål Vi antar at strålebehandling av prostatakreft akselererer aldringsrelaterte prosesser, dessuten kan aldringsrelaterte biomarkører forutsi funksjonelle utfall og representere tidlige indikatorer på aldringsfenotyper. Primære mål for den foreslåtte studien er bestemmelse av de aldringsrelaterte konsekvensene av strålebehandling hos prostatakreftpasienter og evaluering av forholdet mellom biomarkører for aldring og aldersrelaterte kliniske tilstander.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft
- Kandidat til definitiv strålebehandling
- Lokal eller lokalt avansert sykdom
- Alder ≥ 65 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet - aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonell nedgang målt ved Activities of Daily Living-undersøkelse (område, 0-6; høye verdier indikerer høy funksjonalitet og forbedret resultat)
|
2 år
|
|
Funksjonalitet - instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonell nedgang målt ved Instrumental Activities of Daily Living-undersøkelsen (område, 0-8; høye verdier indikerer høy funksjonalitet og forbedret resultat)
|
2 år
|
|
Kognitiv lidelse
Tidsramme: 2 år
|
Kognitiv lidelse målt ved Mini-Mental State Examination (område, 0-30; høye verdier indikerer normal kognisjon og forbedret resultat)
|
2 år
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
Komorbiditeter målt ved Charlson komorbiditetsindeks (område, 0-37; høy score indikerer høy grad av komorbiditeter og dårligere utfall)
|
2 år
|
|
Sinnslidelse
Tidsramme: 2 år
|
Psykisk lidelse målt ved geriatrisk depresjonsskala (område 0-30; høyere verdier indikerer depresjon og verre utfall)
|
2 år
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 2 år
|
Mobilitet målt med Timed up and go-testen (≥12 sekunder for å fullføre Timed up and go-testen indikerer bevegelseshemming og verre utfall)
|
2 år
|
|
Antall medisiner tatt
Tidsramme: 2 år
|
Polyfarmasi representerer en aldringsrelatert tilstand (høyt antall medisiner som tas indikerer dårligere utfall)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
Hyppighet av akutte og sene bivirkninger
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31-437 ex 18/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .