- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321187
Influenza delle radiazioni del cancro alla prostata sull'invecchiamento
Influenza della radioterapia sulla dinamica dell'invecchiamento nei pazienti con cancro alla prostata
Precedenti studi hanno riportato che i sopravvissuti al cancro sviluppano condizioni croniche legate all'età come fragilità, sarcopenia, disfunzione cardiaca e deterioramento cognitivo prima e/o con un carico maggiore rispetto a individui di età simile a cui non è mai stato diagnosticato il cancro o esposti a terapie antitumorali.
Tuttavia, la conoscenza delle conseguenze associate all'invecchiamento del trattamento del cancro e dei processi che sono alla base delle risposte differenziali alla terapia è molto limitata. Nel 2018, un think tank istituito dal National Cancer Institute ha definito varie esigenze di ricerca per espandere la base di prove per le conseguenze legate all'invecchiamento del trattamento del cancro, come gli studi per esaminare i processi correlati all'invecchiamento che includono valutazioni eseguite regolarmente che catturano fattori associati all'attività fisica funzione o studi per chiarire i percorsi che portano all'emergere di fenotipi di invecchiamento e per comprendere le relazioni tra i biomarcatori dell'invecchiamento e gli esiti funzionali nei sopravvissuti al cancro. Inoltre, è stata proposta l'inclusione nello studio di adulti più anziani con comorbilità e livelli più elevati di fragilità per ottenere una migliore comprensione degli esiti funzionali a qualsiasi età.
Ipotesi / obiettivi Ipotizziamo che la radioterapia del cancro alla prostata acceleri i processi correlati all'invecchiamento, inoltre, i biomarcatori correlati all'invecchiamento possono prevedere esiti funzionali e rappresentare indicatori precoci di fenotipi di invecchiamento. Obiettivi primari dello studio proposto sono la determinazione delle conseguenze legate all'invecchiamento della radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata e la valutazione della relazione tra biomarcatori dell'invecchiamento e condizioni cliniche legate all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata
- Candidato al trattamento radioterapico definitivo
- Malattia locale o localmente avanzata
- Età ≥ 65 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità - attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 anni
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Declino funzionale misurato dall'esame delle attività della vita quotidiana (intervallo, 0-6; valori elevati indicano un'elevata funzionalità e risultati migliori)
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2 anni
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Funzionalità - attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2 anni
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Declino funzionale misurato dall'esame delle attività strumentali della vita quotidiana (intervallo, 0-8; valori elevati indicano un'elevata funzionalità e risultati migliori)
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2 anni
|
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Disturbo cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Disturbo cognitivo misurato dal Mini-Mental State Examination (range, 0-30; valori alti indicano cognizione normale e risultati migliori)
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2 anni
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Comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni
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Comorbidità misurate dall'indice di comorbidità di Charlson (range, 0-37; un punteggio alto indica un alto tasso di comorbidità e un esito peggiore)
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2 anni
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Disordine mentale
Lasso di tempo: 2 anni
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Disturbo mentale misurato dalla scala della depressione geriatrica (intervallo, 0-30; valori più alti indicano depressione e esito peggiore)
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2 anni
|
|
Mobilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Mobilità misurata dal test Timed up and go (≥12 secondi per completare il test Timed up and go indica una compromissione della mobilità e un esito peggiore)
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2 anni
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Numero di farmaci assunti
Lasso di tempo: 2 anni
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La politerapia rappresenta una condizione correlata all'invecchiamento (un numero elevato di farmaci assunti indica un esito peggiore)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 10 anni
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Frequenza degli effetti collaterali acuti e tardivi
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-437 ex 18/19
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