- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321187
Einfluss der Prostatakrebsstrahlung auf das Altern
Einfluss der Strahlentherapie auf die Dynamik des Alterns bei Prostatakrebspatienten
Frühere Studien haben berichtet, dass Krebsüberlebende altersbedingte chronische Erkrankungen wie Gebrechlichkeit, Sarkopenie, Herzfunktionsstörungen und kognitive Beeinträchtigungen früher und/oder mit einer größeren Belastung entwickeln als ähnlich alte Personen, bei denen nie Krebs diagnostiziert oder Krebstherapien unterzogen wurden.
Das Wissen über altersbedingte Folgen der Krebsbehandlung und die Prozesse, die unterschiedlichen Therapieansprechen zugrunde liegen, ist jedoch sehr begrenzt. Im Jahr 2018 hat eine vom National Cancer Institute eingerichtete Denkfabrik verschiedene Forschungsbedarfe definiert, um die Evidenzbasis für altersbedingte Folgen der Krebsbehandlung zu erweitern, wie z Funktion oder Studien, um Wege aufzuklären, die zur Entstehung von Alterungsphänotypen führen, und um die Beziehungen zwischen Biomarkern des Alterns und funktionellen Ergebnissen bei Krebsüberlebenden zu verstehen. Darüber hinaus wurde der Studieneinschluss älterer Erwachsener mit Komorbiditäten und einem höheren Maß an Gebrechlichkeit vorgeschlagen, um ein besseres Verständnis der funktionellen Ergebnisse in jedem Alter zu erreichen.
Hypothesen / Ziele Wir gehen davon aus, dass die Strahlentherapie von Prostatakrebs altersbedingte Prozesse beschleunigt, außerdem können altersbedingte Biomarker funktionelle Ergebnisse vorhersagen und frühe Indikatoren für Alterungsphänotypen darstellen. Primäre Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bestimmung der altersbedingten Folgen der Strahlentherapie bei Prostatakrebspatienten und die Bewertung der Beziehung zwischen Biomarkern des Alterns und altersbedingten klinischen Zuständen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- Kandidat für eine endgültige Strahlenbehandlung
- Lokale oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
- Alter ≥ 65 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Metastatische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität - Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Funktionsabfall gemessen durch die Untersuchung der Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich 0-6; hohe Werte weisen auf eine hohe Funktionalität und ein verbessertes Ergebnis hin)
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2 Jahre
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Funktionalität - instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Funktionsabfall gemessen durch die Untersuchung Instrumental Activities of Daily Living (Bereich 0-8; hohe Werte weisen auf eine hohe Funktionalität und ein verbessertes Ergebnis hin)
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2 Jahre
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Kognitive Störung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kognitive Störung, gemessen durch die Mini-Mental State Examination (Bereich 0–30; hohe Werte weisen auf eine normale Kognition und ein verbessertes Ergebnis hin)
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2 Jahre
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Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Komorbiditäten, gemessen anhand des Charlson-Komorbiditätsindex (Bereich 0-37; hohe Punktzahl weist auf eine hohe Komorbiditätsrate und ein schlechteres Outcome hin)
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2 Jahre
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Psychische Störung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Psychische Störung, gemessen anhand der geriatrischen Depressionsskala (Bereich 0–30; höhere Werte weisen auf Depression und schlechteres Ergebnis hin)
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2 Jahre
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Mobilität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mobilität gemessen durch den „Timed up and go“-Test (≥12 Sekunden, um den „Timed up and go“-Test abzuschließen, weist auf eine eingeschränkte Mobilität und ein schlechteres Ergebnis hin)
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2 Jahre
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Anzahl der eingenommenen Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
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Polypharmazie stellt einen altersbedingten Zustand dar (eine hohe Anzahl eingenommener Medikamente weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahleninduzierte Toxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Häufigkeit von akuten und späten Nebenwirkungen
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31-437 ex 18/19
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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