- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04321187
Влияние радиации рака простаты на старение
Влияние лучевой терапии на динамику старения больных раком предстательной железы
Предыдущие исследования показали, что у выживших после рака возрастные хронические состояния, такие как слабость, саркопения, сердечная дисфункция и когнитивные нарушения, развиваются раньше и/или с большей нагрузкой, чем у людей того же возраста, у которых никогда не диагностировали рак или которые не подвергались противораковой терапии.
Однако знания о связанных со старением последствиях лечения рака и процессах, лежащих в основе различных ответов на терапию, очень ограничены. В 2018 году аналитический центр, созданный Национальным институтом рака, определил различные потребности в исследованиях для расширения доказательной базы в отношении связанных со старением последствий лечения рака, таких как исследования по изучению процессов, связанных со старением, которые включают регулярно проводимые оценки, фиксирующие факторы, связанные с физическим функции или исследования для выяснения путей, которые приводят к появлению фенотипов старения, и для понимания взаимосвязи между биомаркерами старения и функциональными исходами у выживших после рака. Кроме того, было предложено включение в исследование пожилых людей с сопутствующими заболеваниями и более высоким уровнем слабости для достижения лучшего понимания функциональных результатов в любом возрасте.
Гипотезы / цели Мы предполагаем, что лучевая терапия рака предстательной железы ускоряет процессы, связанные со старением, более того, связанные со старением биомаркеры могут предсказывать функциональные результаты и представлять собой ранние индикаторы фенотипов старения. Основными задачами предлагаемого исследования являются определение связанных со старением последствий лучевой терапии у больных раком предстательной железы и оценка взаимосвязи между биомаркерами старения и возрастными клиническими состояниями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рак простаты
- Кандидат на окончательное лучевое лечение
- Местное или местнораспространенное заболевание
- Возраст ≥ 65 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Метастатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность - повседневная деятельность
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональное снижение, измеренное с помощью исследования повседневной активности (диапазон от 0 до 6; высокие значения указывают на высокую функциональность и улучшенный результат)
|
2 года
|
|
Функциональность - инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональное снижение, измеренное с помощью исследования «Инструментальная активность повседневной жизни» (диапазон от 0 до 8; высокие значения указывают на высокую функциональность и улучшенный результат)
|
2 года
|
|
Когнитивное расстройство
Временное ограничение: 2 года
|
Когнитивное расстройство, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (диапазон от 0 до 30; высокие значения указывают на нормальные когнитивные функции и улучшенный результат)
|
2 года
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
Сопутствующие заболевания, измеряемые индексом сопутствующих заболеваний Чарлсона (диапазон 0-37; высокий балл указывает на высокий уровень сопутствующих заболеваний и худший исход)
|
2 года
|
|
Психическое расстройство
Временное ограничение: 2 года
|
Психическое расстройство, измеряемое по шкале гериатрической депрессии (диапазон от 0 до 30; более высокие значения указывают на депрессию и худший исход)
|
2 года
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 2 года
|
Мобильность, измеренная с помощью теста Timed up and go (≥12 секунд для завершения теста Timed up and go указывает на нарушение подвижности и худший результат)
|
2 года
|
|
Количество принимаемых лекарств
Временное ограничение: 2 года
|
Полипрагмазия представляет собой состояние, связанное со старением (большое количество принимаемых лекарств указывает на худший результат)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная токсичность
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота острых и поздних побочных эффектов
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31-437 ex 18/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .