- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321187
Invloed van prostaatkankerstraling op veroudering
Invloed van radiotherapie op de dynamiek van veroudering bij prostaatkankerpatiënten
Eerdere studies hebben gemeld dat overlevenden van kanker ouderdomsgerelateerde chronische aandoeningen zoals kwetsbaarheid, sarcopenie, hartdisfunctie en cognitieve stoornissen eerder en/of met een grotere last ontwikkelen dan personen van vergelijkbare leeftijd die nooit de diagnose kanker hebben gekregen of zijn blootgesteld aan kankertherapieën.
De kennis over met veroudering geassocieerde gevolgen van de behandeling van kanker en de processen die ten grondslag liggen aan verschillende reacties op therapie is echter zeer beperkt. In 2018 heeft een denktank, opgericht door het National Cancer Institute, verschillende onderzoeksbehoeften gedefinieerd om de bewijsbasis voor verouderingsgerelateerde gevolgen van kankerbehandeling uit te breiden, zoals studies om verouderingsgerelateerde processen te onderzoeken, waaronder regelmatig uitgevoerde beoordelingen die factoren vastleggen die verband houden met fysieke functie of studies om wegen te verhelderen die leiden tot de opkomst van verouderende fenotypes en om de relaties tussen biomarkers van veroudering en functionele resultaten bij overlevenden van kanker te begrijpen. Daarnaast is voorgesteld om oudere volwassenen met comorbiditeiten en hogere niveaus van kwetsbaarheid in het onderzoek op te nemen om een beter begrip te krijgen van functionele uitkomsten op elke leeftijd.
Hypothesen / doelstellingen We veronderstellen dat radiotherapie van prostaatkanker verouderingsgerelateerde processen versnelt, bovendien kunnen verouderingsgerelateerde biomarkers functionele resultaten voorspellen en vroege indicatoren van verouderingsfenotypes vertegenwoordigen. Primaire doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het bepalen van de verouderingsgerelateerde gevolgen van radiotherapie bij prostaatkankerpatiënten en de evaluatie van de relatie tussen biomarkers van veroudering en leeftijdsgerelateerde klinische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker
- Kandidaat voor definitieve bestraling
- Lokale of lokaal gevorderde ziekte
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Uitgezaaide ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit - activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele achteruitgang gemeten aan de hand van activiteiten van het dagelijkse leven (bereik, 0-6; hoge waarden duiden op hoge functionaliteit en verbeterde uitkomst)
|
2 jaar
|
|
Functionaliteit - instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele achteruitgang gemeten door het instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (bereik, 0-8; hoge waarden duiden op hoge functionaliteit en verbeterde uitkomst)
|
2 jaar
|
|
Cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cognitieve stoornis gemeten door het Mini-Mental State Examination (bereik, 0-30; hoge waarden duiden op normale cognitie en verbeterde uitkomst)
|
2 jaar
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Comorbiditeiten gemeten door de Charlson-comorbiditeitsindex (bereik, 0-37; hoge score duidt op een hoog aantal comorbiditeiten en een slechter resultaat)
|
2 jaar
|
|
Geestelijke stoornis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Psychische stoornis gemeten door de Geriatrische depressieschaal (bereik, 0-30; hogere waarden duiden op depressie en slechter resultaat)
|
2 jaar
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mobiliteit gemeten door de Timed up and go-test (≥12 seconden om de Timed up and go-test te voltooien, wijst op mobiliteitsbeperking en slechtere uitkomst)
|
2 jaar
|
|
Aantal ingenomen medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Polyfarmacie vertegenwoordigt een aan veroudering gerelateerde aandoening (een groot aantal ingenomen medicijnen duidt op een slechter resultaat)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Frequentie van acute en late bijwerkingen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31-437 ex 18/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .