- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04321187
Inverkan av prostatacancerstrålning på åldrande
Strålbehandlingens inverkan på åldrandets dynamik hos prostatacancerpatienter
Tidigare studier har rapporterat att canceröverlevande utvecklar åldersrelaterade kroniska tillstånd som skörhet, sarkopeni, hjärtdysfunktion och kognitiv försämring tidigare och/eller med en större börda än individer i liknande ålder som aldrig diagnostiserats med cancer eller exponerats för cancerterapier.
Kunskapen om åldranderelaterade konsekvenser av cancerbehandling och de processer som ligger till grund för olika behandlingssvar är dock mycket begränsad. Under 2018 har en tankesmedja etablerad av National Cancer Institute definierat olika forskningsbehov för att utöka evidensbasen för åldranderelaterade konsekvenser av cancerbehandling, såsom studier för att undersöka åldringsrelaterade processer som inkluderar regelbundet utförda bedömningar som fångar upp faktorer associerade med fysisk funktion eller studier för att belysa vägar som leder till uppkomsten av åldrande fenotyper och för att förstå sambanden mellan biomarkörer för åldrande och funktionella resultat hos canceröverlevande. Dessutom har studieinkludering av äldre vuxna med komorbiditeter och högre nivåer av svaghet föreslagits för att uppnå en förbättrad förståelse av funktionella resultat i alla åldrar.
Hypoteser/mål Vi antar att strålbehandling av prostatacancer påskyndar åldranderelaterade processer, dessutom kan åldringsrelaterade biomarkörer förutsäga funktionella resultat och representera tidiga indikatorer på åldrande fenotyper. Primära mål för den föreslagna studien är fastställandet av de åldrande relaterade konsekvenserna av strålbehandling hos prostatacancerpatienter och utvärderingen av sambandet mellan biomarkörer för åldrande och åldersrelaterade kliniska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer
- Kandidat till definitiv strålbehandling
- Lokal eller lokalt avancerad sjukdom
- Ålder ≥ 65 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet - aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 2 år
|
Funktionell nedgång mätt med Activities of Daily Living-undersökning (intervall, 0-6; höga värden indikerar hög funktionalitet och förbättrat resultat)
|
2 år
|
|
Funktionalitet - instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 2 år
|
Funktionell nedgång mätt med Instrumental Activities of Daily Living-undersökningen (intervall, 0-8; höga värden indikerar hög funktionalitet och förbättrat resultat)
|
2 år
|
|
Kognitiv störning
Tidsram: 2 år
|
Kognitiv störning mätt med Mini-Mental State Examination (intervall, 0-30; höga värden indikerar normal kognition och förbättrat resultat)
|
2 år
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: 2 år
|
Samsjukligheter mätta med Charlsons samsjuklighetsindex (intervall, 0-37; hög poäng indikerar hög andel komorbiditeter och sämre resultat)
|
2 år
|
|
Mental sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Psykisk störning mätt med den geriatriska depressionsskalan (intervall, 0-30; högre värden indikerar depression och sämre resultat)
|
2 år
|
|
Rörlighet
Tidsram: 2 år
|
Rörlighet mätt med Timed up and go-testet (≥12 sekunder för att slutföra Timed up and go-testet indikerar rörelsehinder och sämre resultat)
|
2 år
|
|
Antal mediciner som tagits
Tidsram: 2 år
|
Polyfarmaci representerar ett åldringsrelaterat tillstånd (högt antal mediciner som tas indikerar sämre resultat)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 10 år
|
Frekvens av akuta och sena biverkningar
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31-437 ex 18/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .