- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321187
Wpływ promieniowania raka prostaty na starzenie się
Wpływ radioterapii na dynamikę starzenia się chorych na raka prostaty
Wcześniejsze badania wykazały, że u osób, które przeżyły raka, rozwijają się przewlekłe stany związane z wiekiem, takie jak słabość, sarkopenia, dysfunkcja serca i upośledzenie funkcji poznawczych, wcześniej i/lub z większym obciążeniem niż osoby w podobnym wieku, u których nigdy nie zdiagnozowano raka ani nie były narażone na terapie przeciwnowotworowe.
Jednak wiedza na temat związanych ze starzeniem się konsekwencji leczenia raka oraz procesów leżących u podstaw zróżnicowanej odpowiedzi na terapię jest bardzo ograniczona. W 2018 r. think tank powołany przez National Cancer Institute określił różne potrzeby badawcze w celu poszerzenia bazy danych dotyczących związanych ze starzeniem się konsekwencji leczenia raka, takich jak badania mające na celu zbadanie procesów związanych ze starzeniem się, które obejmują regularnie przeprowadzane oceny wychwytujące czynniki związane z fizycznymi funkcji lub badań w celu wyjaśnienia ścieżek, które prowadzą do pojawienia się fenotypów starzenia i zrozumienia związków między biomarkerami starzenia a wynikami funkcjonalnymi u osób, które przeżyły raka. Ponadto zaproponowano włączenie do badania starszych osób dorosłych z chorobami współistniejącymi i wyższym poziomem słabości, aby uzyskać lepsze zrozumienie wyników funkcjonalnych w każdym wieku.
Hipotezy / cele Stawiamy hipotezę, że radioterapia raka gruczołu krokowego przyspiesza procesy związane ze starzeniem się, ponadto biomarkery związane ze starzeniem mogą przewidywać funkcjonalne wyniki i stanowić wczesne wskaźniki fenotypów starzenia. Głównymi celami proponowanego badania jest określenie związanych ze starzeniem się konsekwencji radioterapii u chorych na raka gruczołu krokowego oraz ocena związku między biomarkerami starzenia a stanami klinicznymi związanymi z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty
- Kandydat do ostatecznej radioterapii
- Miejscowa lub lokalnie zaawansowana choroba
- Wiek ≥ 65 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Choroba przerzutowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność - czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spadek funkcjonalności mierzony badaniem czynności życia codziennego (zakres 0-6; wysokie wartości wskazują na wysoką funkcjonalność i lepsze wyniki)
|
2 lata
|
|
Funkcjonalność - czynności instrumentalne życia codziennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pogorszenie funkcjonowania mierzone badaniem Instrumentalnych Czynności Codziennych (zakres 0-8; wysokie wartości wskazują na wysoką funkcjonalność i lepsze wyniki)
|
2 lata
|
|
Zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zaburzenia poznawcze mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (zakres 0-30; wysokie wartości wskazują na normalne funkcje poznawcze i lepsze wyniki)
|
2 lata
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 2 lata
|
Choroby współistniejące mierzone wskaźnikiem współwystępowania Charlsona (zakres 0-37; wysoki wynik wskazuje na wysoki odsetek chorób współistniejących i gorsze wyniki)
|
2 lata
|
|
Zaburzenie psychiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zaburzenie psychiczne mierzone za pomocą Geriatrycznej skali depresji (zakres 0-30; wyższe wartości wskazują na depresję i gorsze wyniki)
|
2 lata
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mobilność mierzona testem Timed up and go (≥12 sekund do ukończenia testu Timed up and go wskazuje na upośledzenie ruchliwości i gorszy wynik)
|
2 lata
|
|
Liczba przyjmowanych leków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Polipragmazja reprezentuje stan związany ze starzeniem się (duża liczba przyjmowanych leków wskazuje na gorsze wyniki)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość ostrych i późnych działań niepożądanych
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31-437 ex 18/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .