- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321187
Influência da radiação do câncer de próstata no envelhecimento
Influência da Radioterapia na Dinâmica do Envelhecimento em Pacientes com Câncer de Próstata
Estudos anteriores relataram que os sobreviventes de câncer desenvolvem condições crônicas relacionadas à idade, como fragilidade, sarcopenia, disfunção cardíaca e comprometimento cognitivo mais cedo e/ou com uma carga maior do que indivíduos com idade semelhante nunca diagnosticados com câncer ou expostos a terapias contra o câncer.
No entanto, o conhecimento sobre as consequências associadas ao envelhecimento do tratamento do câncer e os processos que fundamentam as respostas diferenciais à terapia é muito limitado. Em 2018, um think tank estabelecido pelo National Cancer Institute definiu várias necessidades de pesquisa para expandir a base de evidências para as consequências do tratamento do câncer relacionadas ao envelhecimento, como estudos para examinar os processos relacionados ao envelhecimento que incluem avaliações realizadas regularmente, capturando fatores associados ao físico função ou estudos para elucidar caminhos que levam ao surgimento de fenótipos de envelhecimento e para entender as relações entre biomarcadores de envelhecimento e resultados funcionais em sobreviventes de câncer. Além disso, a inclusão no estudo de idosos com comorbidades e níveis mais altos de fragilidade foi proposta para alcançar uma melhor compreensão dos resultados funcionais em qualquer idade.
Hipóteses / objetivos Nossa hipótese é que a radioterapia do câncer de próstata acelera os processos relacionados ao envelhecimento, além disso, os biomarcadores relacionados ao envelhecimento podem prever resultados funcionais e representar indicadores precoces de fenótipos de envelhecimento. Os objetivos primários do estudo proposto são a determinação das consequências relacionadas ao envelhecimento da radioterapia em pacientes com câncer de próstata e a avaliação da relação entre os biomarcadores do envelhecimento e as condições clínicas relacionadas à idade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata
- Candidato ao tratamento de radiação definitivo
- Doença local ou localmente avançada
- Idade ≥ 65 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade - atividades da vida diária
Prazo: 2 anos
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Declínio funcional medido pelo exame de Atividades da Vida Diária (variação, 0-6; valores altos indicam alta funcionalidade e melhor resultado)
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2 anos
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Funcionalidade - atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 2 anos
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Declínio funcional medido pelo exame Instrumental Activities of Daily Living (variação, 0-8; valores altos indicam alta funcionalidade e melhor resultado)
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2 anos
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Transtorno cognitivo
Prazo: 2 anos
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Transtorno cognitivo medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (variação, 0-30; valores altos indicam cognição normal e resultado melhorado)
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2 anos
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Comorbidades
Prazo: 2 anos
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Comorbidades medidas pelo índice de comorbidade de Charlson (intervalo, 0-37; pontuação alta indica alta taxa de comorbidades e pior resultado)
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2 anos
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Distúrbio mental
Prazo: 2 anos
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Transtorno mental medido pela escala de depressão geriátrica (intervalo, 0-30; valores mais altos indicam depressão e pior resultado)
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2 anos
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Mobilidade
Prazo: 2 anos
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Mobilidade medida pelo teste Timed up and go (≥12 segundos para completar o teste Timed up and go indica comprometimento da mobilidade e pior resultado)
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2 anos
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Número de medicamentos tomados
Prazo: 2 anos
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A polifarmácia representa uma condição relacionada ao envelhecimento (alto número de medicamentos tomados indica pior resultado)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade induzida por radiação
Prazo: 10 anos
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Frequência de efeitos colaterais agudos e tardios
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Langsenlehner, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Renner W, Krenn-Pilko S, Gruber HJ, Herrmann M, Langsenlehner T. Relative telomere length and prostate cancer mortality. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2018 Nov;21(4):579-583. doi: 10.1038/s41391-018-0068-3. Epub 2018 Aug 6.
- Guida JL, Ahles TA, Belsky D, Campisi J, Cohen HJ, DeGregori J, Fuldner R, Ferrucci L, Gallicchio L, Gavrilov L, Gavrilova N, Green PA, Jhappan C, Kohanski R, Krull K, Mandelblatt J, Ness KK, O'Mara A, Price N, Schrack J, Studenski S, Theou O, Tracy RP, Hurria A. Measuring Aging and Identifying Aging Phenotypes in Cancer Survivors. J Natl Cancer Inst. 2019 Dec 1;111(12):1245-1254. doi: 10.1093/jnci/djz136.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31-437 ex 18/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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