- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321824
Effektiviteten til et innovativt program i primærhelsetjenesten for sårbare og prekære befolkninger med tilgangsbarrierer til helsevesenet: PASS de Ville (EFFIPASS)
Siden slutten av 2018 har Care and Orientation Centre (CASO) i Marseille, korridert av Medecins du Monde, blitt undersøkt et innovativt program rettet mot direkte henvisninger til primæromsorg for sårbare og prekære befolkninger med tilgangsbarrierer til helsevesenet (ikke dekket kl. tidspunktet for studiet).
Pasienter som konsulterer ved CASO MDM i Marseille er ledsaget og ble mottatt gratis av primærhelsepersonell (allmennleger, spesialister, apotek, analyselaboratorium, osv.).
Dette er en observerende, komparativ studie, med to armer: CASO MDM i Marseille for intervensjonsstedet og CASO MDM i Bordeaux for kontrollstedet (hvor det innovative programmet ikke eksisterer).
Totalt vil 610 pasienter inkluderes (305 i innovativ gruppe / 305 i kontrollgruppe).
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til det innovative programmet (PASS de ville) sammenlignet med standarden for omsorg ved å vurdere antallet akuttmottaksbesøk etter ett år i hver gruppe.
Varighet av inkludering: 12 måneder; Varighet av oppfølging: 18 måneder; Total varighet av studiet: 36 måneder.
Både kvantitative og kvalitative analyser vil bli utført for å adressere overordnede resultater.
Univariate og multivariate analyser vil bli utført på det primære resultatet så vel som de sekundære resultatene for å synliggjøre signifikante forskjeller mellom de to gruppene og for å identifisere prediktive faktorer for forbedret effektivitet. Analysen vil bli utført i samsvar med Good Epidemiological Practices, og den endelige rapporten vil bli skrevet i henhold til CONSORT-anbefalingene (Consolidated Standards of Reporting Trials). En intensjonsbehandlingsanalyse vil bli gjennomført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascal AUQUIER
- Telefonnummer: 33(0)4 91 38 47 44
- E-post: pascal.auquier@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
Ta kontakt med:
- Pascal AUQUIER
- Telefonnummer: 33(0)4 91 38 47 44
- E-post: pascal.auquier@univ-amu.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- uten helsedekning
- har medisinske behov
- ikke utgjør en livsviktig nødsituasjon
- krever ikke sykehusteknisk plattform
- har erklært å ville oppholde seg i området minst 18 måneder etter inkludering i studien
- etter å ha signert varselet om ikke-motsigelse mot studien
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ha effektiv helsedekning
- i en livreddende nødsituasjon
- trenger tilgang til sykehusets tekniske plattform
- presentere kognitiv svikt som begrenser forståelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
det innovative programmet (PASS de ville)
spesifikk omsorg for prekære mennesker
|
|
omsorgsstandarden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetspoeng på WHOQOL
Tidsramme: 18 måneder
|
WHOQOL skala
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .