- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04321824
Effektiviteten av ett innovativt program i primärvården för utsatta och otrygga befolkningar med tillgångsbarriärer till hälso- och sjukvårdssystem: PASS de Ville (EFFIPASS)
Sedan slutet av 2018 har Care and Orientation Centre (CASO) i Marseille korridnerat av Medecins du Monde undersökts ett innovativt program som syftar till direktremisser till primärvård för utsatta och otrygga befolkningsgrupper med tillgångshinder till hälso- och sjukvårdssystem (som inte täcks på tidpunkten för studien).
Patienter som konsulterar vid CASO MDM i Marseille åtföljs och togs emot kostnadsfritt av primärvårdspersonal (allmänläkare, specialister, apotek, analyslaboratorium, etc).
Detta är en observationsstudie, jämförande, med två armar: CASO MDM i Marseille för interventionsplatsen och CASO MDM i Bordeaux för kontrollplatsen (där det innovativa programmet inte finns).
Totalt kommer 610 patienter att inkluderas (305 i den innovativa gruppen / 305 i kontrollgruppen).
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av det innovativa programmet (PASS de ville) jämfört med standarden för vård genom att bedöma antalet akutmottagningsbesök vid ett år i varje grupp.
Varaktighet för inkluderingen: 12 månader; Uppföljningens varaktighet: 18 månader; Studiens totala längd: 36 månader.
Både kvantitativa och kvalitativa analyser kommer att genomföras för att ta itu med övergripande resultat.
Univariata och multivariata analyser kommer att utföras på det primära resultatet såväl som de sekundära resultaten för att belysa signifikanta skillnader mellan de två grupperna och för att identifiera prediktiva faktorer för förbättrad effektivitet. Analysen kommer att utföras i enlighet med Good Epidemiological Practices, och slutrapporten kommer att skrivas enligt CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) rekommendationer. En intention to treat-analys kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pascal AUQUIER
- Telefonnummer: 33(0)4 91 38 47 44
- E-post: pascal.auquier@univ-amu.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
Kontakt:
- Pascal AUQUIER
- Telefonnummer: 33(0)4 91 38 47 44
- E-post: pascal.auquier@univ-amu.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- utan hälsoskydd
- har medicinska behov
- inte utgör en livsviktig nödsituation
- kräver inte sjukhusets tekniska plattform
- ha förklarat sig vilja stanna i området minst 18 månader efter att ha inkluderats i studien
- efter att ha undertecknat meddelandet om att inte opponera sig mot studien
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- ha ett effektivt hälsoskydd
- i en livräddande nödsituation
- behöver tillgång till sjukhusets tekniska plattform
- uppvisar kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förståelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
det innovativa programmet (PASS de ville)
särskild vård för otrygga människor
|
|
vårdstandarden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet besök på akutmottagningen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng på WHOQOL
Tidsram: 18 månader
|
WHOQOL skala
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .