- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321824
Wirksamkeit eines innovativen Programms in der Grundversorgung für gefährdete und prekäre Bevölkerungsgruppen mit Zugangsbarrieren zum Gesundheitssystem: PASS de Ville (EFFIPASS)
Seit Ende 2018 untersucht das Pflege- und Orientierungszentrum (CASO) von Marseille, das von Medecins du Monde geleitet wird, ein innovatives Programm, das darauf abzielt, gefährdete und prekäre Bevölkerungsgruppen mit Zugangsbarrieren zum Gesundheitssystem (kein Versicherungsschutz) direkt an die Grundversorgung zu verweisen Zeitpunkt des Studiums).
Patienten, die im CASO MDM in Marseille beraten wurden, wurden von medizinischem Fachpersonal (Allgemeinmediziner, Fachärzte, Apotheke, Analyselabor usw.) kostenlos begleitet und empfangen.
Dies ist eine vergleichende Beobachtungsstudie mit zwei Armen: CASO MDM in Marseille für den Interventionsort und CASO MDM in Bordeaux für den Kontrollort (wo das innovative Programm nicht existiert).
Insgesamt werden 610 Patienten eingeschlossen (305 in der innovativen Gruppe / 305 in der Kontrollgruppe).
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des innovativen Programms (PASS de ville) im Vergleich zum Versorgungsstandard zu bewerten, indem die Rate der Notaufnahmebesuche nach einem Jahr in jeder Gruppe bewertet wird.
Einschlussdauer: 12 Monate; Dauer der Nachbeobachtung: 18 Monate; Gesamtdauer der Studie: 36 Monate.
Es werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt, um die Gesamtergebnisse zu berücksichtigen.
Univariate und multivariate Analysen werden sowohl für das primäre Ergebnis als auch für die sekundären Ergebnisse durchgeführt, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hervorzuheben und prädiktive Faktoren für eine verbesserte Wirksamkeit zu identifizieren. Die Analyse wird gemäß guter epidemiologischer Praxis durchgeführt, und der Abschlussbericht wird gemäß den Empfehlungen von CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) verfasst. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal AUQUIER
- Telefonnummer: 33(0)4 91 38 47 44
- E-Mail: pascal.auquier@univ-amu.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
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Kontakt:
- Pascal AUQUIER
- Telefonnummer: 33(0)4 91 38 47 44
- E-Mail: pascal.auquier@univ-amu.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- ohne Krankenversicherung
- medizinischen Bedarf haben
- keinen lebensnotwendigen Notfall darstellt
- keine technische Plattform des Krankenhauses erforderlich
- die erklärt haben, mindestens 18 Monate nach Aufnahme in die Studie in der Region bleiben zu wollen
- die Nichteinspruchserklärung gegen die Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- über eine wirksame Krankenversicherung verfügen
- im lebensrettenden Notfall
- Zugriff auf die technische Plattform des Krankenhauses benötigen
- kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis einschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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das innovative Programm (PASS de ville)
spezielle Betreuung für prekäre Menschen
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der Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Lebensqualitätswerten auf dem WHOQOL
Zeitfenster: 18 Monate
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WHOQOL-Skala
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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