- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321824
Skuteczność innowacyjnego programu w podstawowej opiece zdrowotnej dla ludności znajdującej się w trudnej sytuacji i niepewnej sytuacji z barierami w dostępie do systemu opieki zdrowotnej: PASS de Ville (EFFIPASS)
Od końca 2018 r. Centrum Opieki i Orientacji (CASO) w Marsylii, koordynowane przez Medecins du Monde, bada innowacyjny program mający na celu bezpośrednie kierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej osób znajdujących się w trudnej sytuacji i znajdujących się w niepewnej sytuacji, z barierami w dostępie do systemu opieki zdrowotnej (brak zasięgu w czas nauki).
Pacjentom konsultującym się w CASO MDM w Marsylii towarzyszą i są przyjmowani bezpłatnie przez specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej (lekarzy ogólnych, specjalistów, farmacji, laboratorium analitycznego itp.).
Jest to obserwacyjne, porównawcze badanie z dwoma ramionami: CASO MDM w Marsylii dla miejsca interwencji i CASO MDM w Bordeaux dla miejsca kontroli (gdzie program innowacyjny nie istnieje).
W sumie zostanie włączonych 610 pacjentów (305 w grupie innowacyjnej / 305 w grupie kontrolnej).
Głównym celem jest ocena skuteczności innowacyjnego programu (PASS de ville) w porównaniu ze standardem opieki poprzez ocenę wskaźnika wizyt na oddziałach ratunkowych w ciągu jednego roku w każdej grupie.
Czas trwania włączenia: 12 miesięcy; Czas trwania obserwacji: 18 miesięcy; Całkowity czas trwania badania: 36 miesięcy.
Przeprowadzone zostaną zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe, aby odnieść się do ogólnych wyników.
Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe analizy zostaną przeprowadzone na pierwotnym wyniku, jak również na drugorzędnych wynikach w celu podkreślenia znaczących różnic między dwiema grupami i zidentyfikowania czynników predykcyjnych dla poprawy skuteczności. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z Dobrymi Praktykami Epidemiologicznymi, a raport końcowy zostanie sporządzony zgodnie z zaleceniami CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascal AUQUIER
- Numer telefonu: 33(0)4 91 38 47 44
- E-mail: pascal.auquier@univ-amu.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
Kontakt:
- Pascal AUQUIER
- Numer telefonu: 33(0)4 91 38 47 44
- E-mail: pascal.auquier@univ-amu.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- bez ubezpieczenia zdrowotnego
- ma potrzeby medyczne
- nie stanowi istotnej sytuacji awaryjnej
- niewymagające szpitalnej platformy technicznej
- deklarując chęć pozostania na danym terenie co najmniej 18 miesięcy po włączeniu do badania
- po podpisaniu oświadczenia o braku sprzeciwu wobec badania
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- posiadanie skutecznego ubezpieczenia zdrowotnego
- w sytuacji zagrożenia życia
- wymagających dostępu do platformy technicznej szpitala
- prezentując upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza rozumienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
innowacyjny program (PASS de ville)
szczególną troskę o osoby niepełnosprawne
|
|
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach jakości życia w skali WHOQOL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala WHOQOL
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .