Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for BECTS (TMS4BECTS)

29. august 2025 oppdatert av: Fiona Baumer, Stanford University

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på spikefrekvens og hjernetilkobling hos barn med godartet epilepsi med sentrotemporal pigg (BECTS)

Benign epilepsi med centrotemporal spikes (BECTS) er det vanligste pediatriske epilepsisyndromet. Berørte barn har vanligvis en mild anfallsforstyrrelse, men har likevel moderate vansker med språk, læring og oppmerksomhet som påvirker livskvaliteten mer enn anfallene. Atskilt fra anfallene har disse barna svært hyppig unormal aktivitet i hjernen, kjent som interiktale epileptiforme utflod (IEDs, eller pigger), som leger for tiden ikke behandler. Disse IED-ene oppstår nær den motoriske cortex, en region i hjernen som kontrollerer bevegelse.

I denne studien vil etterforskerne bruke en form for ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å bestemme virkningen av IED-er på hjerneregioner som er viktige for språket å undersøke: (1) om behandling av IED-er kan forbedre språket; og (2) hvis hjernestimulering kan være et behandlingsalternativ for barn med epilepsi.

Deltakende barn vil bruke elektroencefalogram (EEG) caps for å måle hjerneaktivitet. Etterforskerne vil bruke TMS for å stimulere hjerneregionen der IED-ene kommer fra for å måle hvordan denne regionen er koblet til andre hjerneregioner. Barn vil da motta en spesiell form for TMS kalt repetitiv TMS (rTMS) som kort reduserer hjernens eksitabilitet. Studien vil måle om IED-ene reduseres og om hjernetilkoblingen endres etter at rTMS er brukt.

Etterforskerne antar at IED-ene forårsaker språkproblemer ved å øke tilkoblingen mellom den motoriske cortex og språkregionene. Etterforskerne antar videre at rTMS vil redusere frekvensen av IED-er og også redusere tilkoblingen mellom motor- og språkregionen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av benign epilepsi med Centrotemporal Spikes (BECTS), noen ganger kalt Rolandisk epilepsi. Diagnosen vil være basert på en historie med et fokalt motorisk anfall (som påvirker ansiktet eller forårsaker hypersalivasjon) eller en historie med et anfall uten søvn OG et EEG med unilaterale eller bilaterale sentrotemporale spikebølger.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med prematuritet < 35 uker svangerskapsalder;
  • Anamnese med alvorlige nevrologiske problemer (dvs. historie med andre anfallsforstyrrelser enn enkle feberkramper, hodetraumer med langvarig bevissthetstap, cerebrovaskulær ulykke eller nevro-inflammatorisk sykdom)
  • Fokale underskudd på nevrologisk eksamen
  • Anamnese med unormal MR (med unormal grå eller hvit substans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med BECTS
Barn vil motta sham og aktiv rTMS på 2 separate studiebesøk atskilt med minst 1 uke.
Enhet: Aktiv rTMS
1Hz rTMS levert i 15-20 minutter
Enhet: Sham rTMS
sham rTMS levert i 15-20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interiktal epileptiform utflod (IED) Frekvens
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 4 timer/besøk på 2 studiedager med en ukes mellomrom)
Vi vil telle antall IEDs/minutt før og etter påføring av aktiv rTMS samt før og etter sham rTMS. Vi vil sammenligne endringen i IED-er indusert av aktiv og falsk stimulering.
Før og etter intervensjon (ca. 4 timer/besøk på 2 studiedager med en ukes mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernekobling
Tidsramme: Før og etter inngripen (omtrent 4 timer/besøk på 2 studier dager en ukes mellomrom)

Vi vil måle hjernekobling før og etter påføring av aktive RTM -er så vel som før og etter skam -rTMS. Vi vil sammenligne endringen i tilkobling indusert av den aktive og skamstimuleringen. Spesielt vil vi se på hvordan tilkoblingsendringer mellom motorisk cortex og språkregioner i hjernen. Vi valgte 3 regioner av interesse per halvkule (-f: frontal, -m: motor, -t: tidsmessig). RTMS ble brukt på halvkule med flere pigger på klinisk EEG, og derfor ble alle regioner videre kvalifisert som ipsilateral (I-) eller kontralateral (C-) til RTMS-applikasjon.

Tilkobling måles i den vektede faseforsinkelsesindeksen (WPLI) i beta-frekvensbåndet, et fasebasert tilkoblingsmål som går fra et teoretisk minimum 0 (ingen tilkobling) til 1 (fullstendig tilkobling).
Før og etter inngripen (omtrent 4 timer/besøk på 2 studier dager en ukes mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37514 (Stanford)
  • K23NS116110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen gjeldende plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere