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Transkranielle Magnetstimulation für BECTS (TMS4BECTS)

29. August 2025 aktualisiert von: Fiona Baumer, Stanford University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Spike-Frequenz und die Gehirnkonnektivität bei Kindern mit benigner Epilepsie mit zentrotemporaler Spike (BECTS)

Benigne Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes (BECTS) ist das häufigste pädiatrische Epilepsiesyndrom. Betroffene Kinder haben typischerweise ein leichtes Anfallsleiden, haben aber dennoch mäßige Schwierigkeiten mit der Sprache, dem Lernen und der Aufmerksamkeit, die die Lebensqualität mehr beeinträchtigen als die Anfälle. Abgesehen von den Krampfanfällen haben diese Kinder sehr häufig abnormale Aktivitäten in ihrem Gehirn, die als interiktale epileptiforme Entladungen (IEDs oder Spikes) bekannt sind und von Ärzten derzeit nicht behandelt werden. Diese IEDs entstehen in der Nähe des motorischen Kortex, einer Region im Gehirn, die Bewegungen steuert.

In dieser Studie werden die Forscher eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation namens transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwenden, um die Auswirkungen von IEDs auf Gehirnregionen zu bestimmen, die für die Untersuchung der Sprache wichtig sind: (1) ob die Behandlung von IEDs die Sprache verbessern könnte; und (2) ob Hirnstimulation eine Behandlungsoption für Kinder mit Epilepsie sein könnte.

Teilnehmende Kinder tragen Elektroenzephalogramm (EEG)-Kappen, um die Gehirnaktivität zu messen. Die Forscher werden TMS verwenden, um die Gehirnregion zu stimulieren, aus der die IEDs stammen, um zu messen, wie diese Region mit anderen Gehirnregionen verbunden ist. Kinder erhalten dann eine spezielle Form von TMS namens repetitive TMS (rTMS), die die Erregbarkeit des Gehirns kurzzeitig reduziert. Die Studie wird messen, ob IEDs abnehmen und ob sich die Gehirnkonnektivität nach Anwendung von rTMS ändert.

Die Forscher vermuten, dass die IEDs Sprachprobleme verursachen, indem sie die Konnektivität zwischen dem motorischen Kortex und den Sprachregionen erhöhen. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass rTMS die Häufigkeit von IEDs reduzieren und auch die Konnektivität zwischen der motorischen und der Sprachregion reduzieren wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer gutartigen Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes (BECTS), manchmal auch als Rolandische Epilepsie bezeichnet. Die Diagnose basiert auf einer Anamnese eines fokalen motorischen Anfalls (der das Gesicht betrifft oder Hypersalivation verursacht) oder einer Anamnese eines Anfalls aus dem Schlaf UND einem EEG mit unilateralen oder bilateralen zentrotemporalen Spike-Wellen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Frühgeburtlichkeit < 35 Wochen Gestationsalter;
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Probleme (d. h. Vorgeschichte anderer Anfallsleiden außer einfachem Fieberkrampf, Kopftrauma mit anhaltendem Bewusstseinsverlust, Schlaganfall oder neuroinflammatorischer Erkrankung)
  • Fokale Defizite bei der neurologischen Untersuchung
  • Anamnestisches anormales MRT (mit deutlicher Anomalie der grauen oder weißen Substanz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit BECTS
Kinder erhalten Schein- und aktive rTMS bei 2 separaten Studienbesuchen, die mindestens 1 Woche voneinander entfernt sind.
Gerät: Aktives rTMS
1Hz rTMS für 15-20 Minuten
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS für 15-20 Minuten geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz der interiktalen epileptiformen Entladung (IED).
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 4 Stunden/Besuch an 2 Studientagen im Abstand von einer Woche)
Wir zählen die Anzahl der IEDs/Minute vor und nach der Anwendung der aktiven rTMS sowie vor und nach der Schein-rTMS. Wir werden die durch die aktive und Schein-Stimulation induzierte Veränderung der IEDs vergleichen.
Vor und nach dem Eingriff (ca. 4 Stunden/Besuch an 2 Studientagen im Abstand von einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (ca. 4 Stunden/Besuch an 2 Studientagen in einer Woche auseinander)

Wir werden die Hirnkonnektivität vor und nach der Anwendung von aktiven RTMs sowie vor und nach Schein -RTMs messen. Wir werden die Änderung der Konnektivität vergleichen, die durch die Aktiv- und Scheinstimulation induziert wird. Insbesondere werden wir untersuchen, wie sich die Konnektivität zwischen dem motorischen Kortex und den Sprachregionen des Gehirns verändert. Wir haben 3 Regionen von Interesse pro Hemisphäre (-F: Frontal, -m: Motor, -t: Temporal) gewählt. RTMS wurde mit mehr Spikes auf klinischem EEG auf die Hemisphäre angewendet, und daher wurden alle Regionen als ipsilateraler (I-) oder kontralateraler (C-) für die RTMS-Anwendung weiter qualifiziert.

Die Konnektivität wird im Beta-Frequenz-Bande im gewichteten Phasenverzögerungsindex (WPLI) gemessen, einem phasenbasierten Konnektivitätsmaß, das von einem theoretischen Minimum von 0 (keine Konnektivität) bis 1 (vollständige Konnektivität) ausgeht.
Vor und nach der Intervention (ca. 4 Stunden/Besuch an 2 Studientagen in einer Woche auseinander)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37514 (Stanford)
  • K23NS116110 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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