Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla BECTS (TMS4BECTS)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fiona Baumer, Stanford University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na częstotliwość skoków i łączność mózgu u dzieci z łagodną padaczką z kolcem środkowo-skroniowym (BECTS)

Łagodna padaczka ze środkowo-skroniowymi kolcami (BECTS) jest najczęstszym zespołem padaczki pediatrycznej. Dotknięte chorobą dzieci zazwyczaj mają łagodne zaburzenia napadowe, ale mimo to mają umiarkowane trudności z językiem, nauką i uwagą, które wpływają na jakość życia bardziej niż napady padaczkowe. Niezależnie od napadów, dzieci te mają bardzo częstą nieprawidłową aktywność w mózgu, znaną jako międzynapadowe wyładowania padaczkowe (IED lub kolce), których lekarze obecnie nie leczą. Te IED powstają w pobliżu kory ruchowej, regionu w mózgu, który kontroluje ruch.

W tym badaniu badacze wykorzystają formę nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), aby określić wpływ IED na obszary mózgu ważne dla języka, aby zbadać: (1) czy leczenie IED może poprawić język; oraz (2) czy stymulacja mózgu może być opcją leczenia dzieci z padaczką.

Uczestniczące dzieci będą nosić czapki z elektroencefalogramem (EEG), aby mierzyć aktywność mózgu. Badacze wykorzystają TMS do stymulacji obszaru mózgu, z którego pochodzą IED, aby zmierzyć, w jaki sposób ten region jest połączony z innymi obszarami mózgu. Dzieci otrzymają wtedy specjalną formę TMS zwaną powtarzalnym TMS (rTMS), która na krótko zmniejsza pobudliwość mózgu. Badanie będzie mierzyć, czy IED zmniejszają się i czy łączność mózgu zmienia się po zastosowaniu rTMS.

Badacze stawiają hipotezę, że IED powodują problemy językowe, zwiększając łączność między korą ruchową a regionami językowymi. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że rTMS zmniejszy częstotliwość IED, a także zmniejszy łączność między regionem motorycznym i językowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnej padaczki z kolcami środkowo-skroniowymi (BECTS), czasami nazywanej padaczką Rolanda. Diagnoza będzie oparta na historii ogniskowych napadów motorycznych (dotyczących twarzy lub powodujących nadmierne wydzielanie śliny) lub historii napadów podczas snu ORAZ EEG z jednostronnymi lub obustronnymi środkowo-skroniowymi falami szczytowymi.
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniactwa < 35 tygodni wieku ciążowego;
  • Historia poważnych problemów neurologicznych (tj. inne zaburzenia napadowe w wywiadzie inne niż proste drgawki gorączkowe, uraz głowy z przedłużającą się utratą przytomności, udar naczyniowo-mózgowy lub choroba zapalna nerwów)
  • Deficyty ogniskowe w badaniu neurologicznym
  • Historia nieprawidłowego MRI (z wyraźną nieprawidłowością istoty szarej lub istoty białej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z BECTS
Dzieci otrzymają pozorowany i aktywny rTMS podczas 2 oddzielnych wizyt studyjnych w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Urządzenie: Aktywny rTMS
1Hz rTMS dostarczany przez 15-20 minut
Urządzenie: Pozorowany rTMS
pozorowany rTMS dostarczany przez 15-20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wyładowań padaczkowopodobnych międzynapadowych (IED).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 4 godziny/wizyta w ciągu 2 dni badania w odstępie jednego tygodnia)
Zliczymy ilość IED/minutę przed i po zastosowaniu aktywnego rTMS oraz przed i po pozorowanym rTMS. Porównamy zmianę IED wywołaną przez aktywną i pozorowaną stymulację.
Przed i po interwencji (około 4 godziny/wizyta w ciągu 2 dni badania w odstępie jednego tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności mózgu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 4 godziny/wizyta w 2 dni badań w odstępie tygodnia)

Będziemy mierzyć łączność mózgu przed i po zastosowaniu aktywnego RTM, a także przed i po pozornie RTM. Porównamy zmianę łączności indukowanej przez aktywną i pozorowaną stymulację. W szczególności przyjrzymy się, w jaki sposób łączność zmienia się między kory motorycznej i regionami językowymi mózgu. Wybraliśmy 3 regiony zainteresowania na półkulę (-F: frontal, -M: silnik, -T: czasowy). RTMS zastosowano na półkuli z większą liczbą skoków klinicznych EEG, a zatem wszystkie regiony były dodatkowo kwalifikowane jako ipsilateralne (I-) lub kontralateralne (C-) do zastosowania RTMS.

Łączność mierzona jest w indeksie LAD w fazie (WPLI) w paśmie beta-częstotliwości, miary łączności opartej na fazie, która działa z teoretycznego minimum 0 (brak łączności) do 1 (pełna łączność).
Przed i po interwencji (około 4 godziny/wizyta w 2 dni badań w odstępie tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37514 (Stanford)
  • K23NS116110 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia uczenia się

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj