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Stimolazione magnetica transcranica per BECTS (TMS4BECTS)

29 agosto 2025 aggiornato da: Fiona Baumer, Stanford University

Impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) sulla frequenza dei picchi e sulla connettività cerebrale nei bambini con epilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS)

L'epilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) è la sindrome epilettica pediatrica più comune. I bambini affetti hanno in genere un disturbo convulsivo lieve, ma hanno ancora difficoltà moderate con il linguaggio, l'apprendimento e l'attenzione che incidono sulla qualità della vita più delle convulsioni. A parte le convulsioni, questi bambini hanno un'attività anormale molto frequente nel loro cervello nota come scariche epilettiformi interictali (IED o picchi), che i medici attualmente non trattano. Questi IED sorgono vicino alla corteccia motoria, una regione del cervello che controlla il movimento.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS) per determinare l'impatto degli IED sulle regioni cerebrali importanti per il linguaggio da indagare: (1) se il trattamento degli IED potrebbe migliorare il linguaggio; e (2) se la stimolazione cerebrale può essere un'opzione terapeutica per i bambini con epilessia.

I bambini partecipanti indosseranno cappucci per l'elettroencefalogramma (EEG) per misurare l'attività cerebrale. Gli investigatori useranno TMS per stimolare la regione del cervello in cui hanno origine gli IED per misurare come questa regione è collegata ad altre regioni del cervello. I bambini riceveranno quindi una forma speciale di TMS chiamata TMS ripetitiva (rTMS) che riduce brevemente l'eccitabilità cerebrale. Lo studio misurerà se gli IED diminuiscono e se la connettività cerebrale cambia dopo l'applicazione della rTMS.

I ricercatori ipotizzano che gli IED causino problemi di linguaggio aumentando la connettività tra la corteccia motoria e le regioni del linguaggio. I ricercatori ipotizzano inoltre che rTMS ridurrà la frequenza degli IED e ridurrà anche la connettività tra la regione motoria e quella linguistica

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di epilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS), a volte chiamata epilessia rolandica. La diagnosi si baserà su una storia di crisi motoria focale (che colpisce il viso o causa ipersalivazione) o una storia di crisi epilettiche fuori dal sonno E un EEG con onde spike centrotemporali unilaterali o bilaterali.
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di prematurità < 35 settimane di età gestazionale;
  • Storia di gravi problemi neurologici (es. storia di altri disturbi convulsivi diversi da semplici convulsioni febbrili, trauma cranico con prolungata perdita di coscienza, accidente cerebrovascolare o malattia neuroinfiammatoria)
  • Deficit focali all'esame neurologico
  • Storia di risonanza magnetica anormale (con chiara anomalia della sostanza grigia o bianca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con BECTS
I bambini riceveranno rTMS simulato e attivo in 2 visite di studio separate separate da almeno 1 settimana.
1Hz rTMS erogato per 15-20 minuti
sham rTMS erogato per 15-20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della scarica epilettiforme interictale (IED).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a distanza di una settimana)
Conteremo il numero di IED/minuto prima e dopo l'applicazione di rTMS attivo così come prima e dopo rTMS sham. Confronteremo il cambiamento negli IED indotti dalla stimolazione attiva e fittizia.
Prima e dopo l'intervento (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a distanza di una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a una settimana di distanza)

Misurare la connettività cerebrale prima e dopo l'applicazione di RTMS attivo e prima e dopo RTMS sham. Confronteremo il cambiamento nella connettività indotta dalla stimolazione attiva e sham. In particolare, esamineremo come cambia la connettività tra la corteccia motoria e le regioni linguistiche del cervello. Abbiamo scelto 3 regioni di interesse per emisfero (-f: frontale, -m: motore, -t: temporale). RTMS è stato applicato sull'emisfero con più picchi sull'EEG clinico, e quindi tutte le regioni erano ulteriormente qualificate come ipsilaterali (I-) o controlaterale (C-) all'applicazione RTMS.

La connettività viene misurata nell'indice di ritardo di fase ponderato (WPLI) nella banda beta-frequenza, una misura di connettività basata su fase che va da un minimo teorico di 0 (nessuna connettività) a 1 (connettività completa).

Intervento prima e dopo (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a una settimana di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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