- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325282
Stimolazione magnetica transcranica per BECTS (TMS4BECTS)
Impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) sulla frequenza dei picchi e sulla connettività cerebrale nei bambini con epilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS)
L'epilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) è la sindrome epilettica pediatrica più comune. I bambini affetti hanno in genere un disturbo convulsivo lieve, ma hanno ancora difficoltà moderate con il linguaggio, l'apprendimento e l'attenzione che incidono sulla qualità della vita più delle convulsioni. A parte le convulsioni, questi bambini hanno un'attività anormale molto frequente nel loro cervello nota come scariche epilettiformi interictali (IED o picchi), che i medici attualmente non trattano. Questi IED sorgono vicino alla corteccia motoria, una regione del cervello che controlla il movimento.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS) per determinare l'impatto degli IED sulle regioni cerebrali importanti per il linguaggio da indagare: (1) se il trattamento degli IED potrebbe migliorare il linguaggio; e (2) se la stimolazione cerebrale può essere un'opzione terapeutica per i bambini con epilessia.
I bambini partecipanti indosseranno cappucci per l'elettroencefalogramma (EEG) per misurare l'attività cerebrale. Gli investigatori useranno TMS per stimolare la regione del cervello in cui hanno origine gli IED per misurare come questa regione è collegata ad altre regioni del cervello. I bambini riceveranno quindi una forma speciale di TMS chiamata TMS ripetitiva (rTMS) che riduce brevemente l'eccitabilità cerebrale. Lo studio misurerà se gli IED diminuiscono e se la connettività cerebrale cambia dopo l'applicazione della rTMS.
I ricercatori ipotizzano che gli IED causino problemi di linguaggio aumentando la connettività tra la corteccia motoria e le regioni del linguaggio. I ricercatori ipotizzano inoltre che rTMS ridurrà la frequenza degli IED e ridurrà anche la connettività tra la regione motoria e quella linguistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di epilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS), a volte chiamata epilessia rolandica. La diagnosi si baserà su una storia di crisi motoria focale (che colpisce il viso o causa ipersalivazione) o una storia di crisi epilettiche fuori dal sonno E un EEG con onde spike centrotemporali unilaterali o bilaterali.
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di prematurità < 35 settimane di età gestazionale;
- Storia di gravi problemi neurologici (es. storia di altri disturbi convulsivi diversi da semplici convulsioni febbrili, trauma cranico con prolungata perdita di coscienza, accidente cerebrovascolare o malattia neuroinfiammatoria)
- Deficit focali all'esame neurologico
- Storia di risonanza magnetica anormale (con chiara anomalia della sostanza grigia o bianca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bambini con BECTS
I bambini riceveranno rTMS simulato e attivo in 2 visite di studio separate separate da almeno 1 settimana.
|
1Hz rTMS erogato per 15-20 minuti
sham rTMS erogato per 15-20 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della scarica epilettiforme interictale (IED).
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a distanza di una settimana)
|
Conteremo il numero di IED/minuto prima e dopo l'applicazione di rTMS attivo così come prima e dopo rTMS sham.
Confronteremo il cambiamento negli IED indotti dalla stimolazione attiva e fittizia.
|
Prima e dopo l'intervento (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a distanza di una settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: Intervento prima e dopo (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a una settimana di distanza)
|
Misurare la connettività cerebrale prima e dopo l'applicazione di RTMS attivo e prima e dopo RTMS sham. Confronteremo il cambiamento nella connettività indotta dalla stimolazione attiva e sham. In particolare, esamineremo come cambia la connettività tra la corteccia motoria e le regioni linguistiche del cervello. Abbiamo scelto 3 regioni di interesse per emisfero (-f: frontale, -m: motore, -t: temporale). RTMS è stato applicato sull'emisfero con più picchi sull'EEG clinico, e quindi tutte le regioni erano ulteriormente qualificate come ipsilaterali (I-) o controlaterale (C-) all'applicazione RTMS. La connettività viene misurata nell'indice di ritardo di fase ponderato (WPLI) nella banda beta-frequenza, una misura di connettività basata su fase che va da un minimo teorico di 0 (nessuna connettività) a 1 (connettività completa). |
Intervento prima e dopo (circa 4 ore/visita in 2 giorni di studio a una settimana di distanza)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona M Baumer, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baumer FM, Pfeifer K, Fogarty A, Pena-Solorzano D, Rolle CE, Wallace JL, Rotenberg A, Fisher RS. Cortical Excitability, Synaptic Plasticity, and Cognition in Benign Epilepsy With Centrotemporal Spikes: A Pilot TMS-EMG-EEG Study. J Clin Neurophysiol. 2020 Mar;37(2):170-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000662.
- Mishra A, Maiti R, Mishra BR, Jena M, Srinivasan A. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Seizure Frequency and Epileptiform Discharges in Drug-Resistant Epilepsy: A Meta-Analysis. J Clin Neurol. 2020 Jan;16(1):9-18. doi: 10.3988/jcn.2020.16.1.9.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- She X, Qi W, Nix KC, Menchaca M, Cline CC, Wu W, He Z, Baumer FM. Repetitive transcranial magnetic stimulation modulates brain connectivity in children with self-limited epilepsy with centrotemporal spikes. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):287-297. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.018. Epub 2025 Feb 24.
- She X, Nix KC, Cline CC, Qi W, Tugin S, He Z, Baumer FM. Stability of transcranial magnetic stimulation electroencephalogram evoked potentials in pediatric epilepsy. Sci Rep. 2024 Apr 20;14(1):9045. doi: 10.1038/s41598-024-59468-8.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sindromi epilettiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Epilessia
- Disturbi della comunicazione
- Epilessie, parziali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Difficoltà di apprendimento
- Epilessia, Rolandic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37514 (Stanford)
- K23NS116110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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