Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til BECTS (TMS4BECTS)

29. august 2025 opdateret af: Fiona Baumer, Stanford University

Indvirkning af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på spidsfrekvens og hjerneforbindelse hos børn med godartet epilepsi med centrotemporal spids (BECTS)

Benign epilepsi med centrotemporale spidser (BECTS) er det mest almindelige pædiatriske epilepsisyndrom. Berørte børn har typisk en mild anfaldsforstyrrelse, men har dog moderate vanskeligheder med sprog, indlæring og opmærksomhed, som påvirker livskvaliteten mere end anfaldene. Adskilt fra anfaldene har disse børn meget hyppig unormal aktivitet i deres hjerne kendt som interiktale epileptiforme udledninger (IED'er eller spidser), som læger i øjeblikket ikke behandler. Disse IED'er opstår nær den motoriske cortex, en region i hjernen, der styrer bevægelse.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at bestemme virkningen af ​​IED'er på hjerneområder, der er vigtige for sproget at undersøge: (1) om behandling af IED'er kunne forbedre sproget; og (2) hvis hjernestimulering kan være en behandlingsmulighed for børn med epilepsi.

Deltagende børn vil bære elektroencefalogram (EEG) hætter for at måle hjerneaktivitet. Forskerne vil bruge TMS til at stimulere hjerneregionen, hvor IED'erne stammer fra, for at måle, hvordan denne region er forbundet med andre hjerneregioner. Børn vil derefter modtage en særlig form for TMS kaldet repetitive TMS (rTMS), der kortvarigt reducerer hjernens excitabilitet. Undersøgelsen vil måle, om IED'er falder, og om hjerneforbindelsen ændrer sig, efter at rTMS er anvendt.

Efterforskerne antager, at IED'erne forårsager sprogproblemer ved at øge forbindelsen mellem den motoriske cortex og sprogregionerne. Efterforskerne antager yderligere, at rTMS vil reducere frekvensen af ​​IED'er og også reducere forbindelsen mellem motor- og sprogregionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af godartet epilepsi med Centrotemporal Spikes (BECTS), nogle gange kaldet Rolandic Epilepsi. Diagnosen vil være baseret på en historie med et fokalt motorisk anfald (som påvirker ansigtet eller forårsager hypersalivation) eller en historie med et anfald ude af søvn OG et EEG med unilaterale eller bilaterale centrotemporale spidsbølger.
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med præmaturitet < 35 ugers svangerskabsalder;
  • Anamnese med alvorlige neurologiske problemer (dvs. anamnese med anden anfaldssygdom end simple feberkramper, hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab, cerebrovaskulær ulykke eller neuroinflammatorisk sygdom)
  • Fokale underskud på neurologisk eksamen
  • Anamnese med unormal MR (med tydelig grå eller hvid substans abnormitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med BECTS
Børn vil modtage sham og aktiv rTMS på 2 separate studiebesøg adskilt af mindst 1 uge.
Enhed: Aktiv rTMS
1Hz rTMS leveret i 15-20 minutter
Enhed: Sham rTMS
sham rTMS leveret i 15-20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af interiktal epileptiform udledning (IED).
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 4 timer/besøg på 2 studiedage med en uges mellemrum)
Vi tæller antallet af IED'er/minut før og efter påføring af aktiv rTMS såvel som før og efter sham rTMS. Vi vil sammenligne ændringen i IED'er induceret af aktiv stimulering og falsk stimulering.
Før og efter intervention (ca. 4 timer/besøg på 2 studiedage med en uges mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneforbindelse
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 4 timer/besøg på 2 studiedage en uges mellemrum)

Vi måler hjerneforbindelse før og efter påføring af aktive RTM'er såvel som før og efter skam RTM'er. Vi vil sammenligne ændringen i tilslutningsmuligheder induceret af den aktive og skamstimulering. Især vil vi se på, hvordan tilslutningsmuligheder ændrer sig mellem de motoriske cortex og sprogregionerne i hjernen. Vi valgte 3 regioner af interesse pr. Hemisfære (-f: frontal, -m: motor, -t: temporal). RTMS blev påført på halvkuglen med flere pigge på klinisk EEG, og derfor blev alle regioner yderligere kvalificerede som ipsilaterale (I-) eller kontralaterale (C-) til RTMS-applikation.

Forbindelse måles i det vægtede fase forsinkelsesindeks (WPLI) i beta-frekvensbåndet, et fasebaseret forbindelsesmål, der kører fra et teoretisk minimum på 0 (ingen forbindelse) til 1 (komplet forbindelse).
Før og efter intervention (ca. 4 timer/besøg på 2 studiedage en uges mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37514 (Stanford)
  • K23NS116110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen nuværende plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner