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Stimulation magnétique transcrânienne pour BECTS (TMS4BECTS)

23 février 2024 mis à jour par: Fiona Baumer, Stanford University

Impact de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) sur la fréquence des pointes et la connectivité cérébrale chez les enfants atteints d'épilepsie bénigne avec pointe centrotemporale (BECTS)

L'épilepsie bénigne à pointes centrotemporales (EBECT) est le syndrome d'épilepsie pédiatrique le plus fréquent. Les enfants affectés ont généralement un trouble convulsif léger, mais ont néanmoins des difficultés modérées de langage, d'apprentissage et d'attention qui ont plus d'impact sur la qualité de vie que les crises. Indépendamment des crises, ces enfants ont une activité anormale très fréquente dans leur cerveau connue sous le nom de décharges épileptiformes intercritiques (EEI ou pointes), que les médecins ne traitent actuellement pas. Ces EEI surviennent près du cortex moteur, une région du cerveau qui contrôle les mouvements.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une forme de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour déterminer l'impact des IED sur les régions cérébrales importantes pour le langage afin d'étudier : (1) si le traitement des IED pourrait améliorer le langage ; et (2) si la stimulation cérébrale peut être une option de traitement pour les enfants atteints d'épilepsie.

Les enfants participants porteront des casquettes d'électroencéphalogramme (EEG) pour mesurer l'activité cérébrale. Les enquêteurs utiliseront le TMS pour stimuler la région du cerveau d'où proviennent les EEI afin de mesurer comment cette région est connectée à d'autres régions du cerveau. Les enfants recevront alors une forme spéciale de TMS appelée TMS répétitive (rTMS) qui réduit brièvement l'excitabilité cérébrale. L'étude mesurera si les EEI diminuent et si la connectivité cérébrale change après l'application de la SMTr.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les EEI causent des problèmes de langage en augmentant la connectivité entre le cortex moteur et les régions du langage. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que la rTMS réduira la fréquence des EEI et réduira également la connectivité entre la région motrice et linguistique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'épilepsie bénigne avec pointes centrotemporales (BECTS), parfois appelée épilepsie rolandique. Le diagnostic sera basé sur un antécédent de crise motrice focale (affectant le visage ou provoquant une hypersalivation) ou un antécédent de crise hors sommeil ET un EEG avec ondes de pointe centrotemporales unilatérales ou bilatérales.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de prématurité < 35 semaines d'âge gestationnel ;
  • Antécédents de problèmes neurologiques graves (c.-à-d. antécédent d'autres troubles convulsifs autres qu'une convulsion fébrile simple, un traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée, un accident vasculaire cérébral ou une maladie neuro-inflammatoire)
  • Déficits focaux à l'examen neurologique
  • Antécédents d'IRM anormaux (avec anomalie claire de la substance grise ou blanche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants avec BECTS
Les enfants recevront une SMTr factice et active lors de 2 visites d'étude séparées d'au moins 1 semaine.
Dispositif: SMTr active
1Hz rTMS délivré pendant 15-20 minutes
Dispositif: SMTr factice
simulacre de SMTr délivré pendant 15 à 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des décharges épileptiformes intercritiques (IED)
Délai: Avant et après l'intervention (environ 4 heures/visite sur 2 jours d'étude à une semaine d'intervalle)
Nous compterons le nombre d'EEI/minute avant et après l'application de la SMTr active ainsi qu'avant et après la SMTr factice. Nous comparerons l'évolution des IED induite par la stimulation active et factice.
Avant et après l'intervention (environ 4 heures/visite sur 2 jours d'étude à une semaine d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connectivité cérébrale
Délai: Avant et après l'intervention (environ 4 heures/visite sur 2 jours d'étude à une semaine d'intervalle)
Nous mesurerons la connectivité cérébrale avant et après l'application de la SMTr active ainsi qu'avant et après la SMTr factice. Nous comparerons le changement de connectivité induit par la stimulation active et factice. En particulier, nous examinerons comment la connectivité change entre le cortex moteur et les régions linguistiques du cerveau.
Avant et après l'intervention (environ 4 heures/visite sur 2 jours d'étude à une semaine d'intervalle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151861
  • 37514 (Autre identifiant: Stanford)
  • K23NS116110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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