Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie voor BECTS (TMS4BECTS)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Fiona Baumer, Stanford University

Impact van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op piekfrequentie en hersenconnectiviteit bij kinderen met goedaardige epilepsie met centrotemporale spike (BECTS)

Goedaardige epilepsie met centrotemporale spikes (BECTS) is het meest voorkomende pediatrische epilepsiesyndroom. Getroffen kinderen hebben doorgaans een milde convulsiestoornis, maar hebben toch matige problemen met taal, leren en aandacht die de kwaliteit van leven meer beïnvloeden dan de aanvallen. Afgezien van de aanvallen hebben deze kinderen zeer frequente abnormale activiteit in hun hersenen die bekend staat als interictale epileptiforme ontladingen (IED's of spikes), die artsen momenteel niet behandelen. Deze IED's ontstaan ​​in de buurt van de motorische cortex, een gebied in de hersenen dat beweging regelt.

In deze studie zullen de onderzoekers een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie gebruiken, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) genaamd, om de impact van IED's op hersengebieden te bepalen die belangrijk zijn voor taal om te onderzoeken: (1) of behandeling van IED's de taal zou kunnen verbeteren; en (2) of hersenstimulatie een behandelingsoptie kan zijn voor kinderen met epilepsie.

Deelnemende kinderen dragen elektro-encefalogram (EEG) caps om de hersenactiviteit te meten. De onderzoekers gaan TMS gebruiken om het hersengebied te stimuleren waar de IED's vandaan komen om te meten hoe dit gebied is verbonden met andere hersengebieden. Kinderen krijgen dan een speciale vorm van TMS, repetitieve TMS (rTMS) genaamd, die de prikkelbaarheid van de hersenen kortstondig vermindert. De studie zal meten of IED's afnemen en of de hersenconnectiviteit verandert nadat rTMS is toegepast.

De onderzoekers veronderstellen dat de IED's taalproblemen veroorzaken door de connectiviteit tussen de motorische cortex en taalgebieden te vergroten. De onderzoekers veronderstellen verder dat rTMS de frequentie van IED's zal verminderen en ook de connectiviteit tussen het motorische en taalgebied zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van benigne epilepsie met centrotemporale spikes (BECTS), ook wel Rolandische epilepsie genoemd. De diagnose zal gebaseerd zijn op een voorgeschiedenis van een focale motorische aanval (die het gezicht aantast of hypersalivatie veroorzaakt) of een voorgeschiedenis van een aanval tijdens de slaap EN een EEG met unilaterale of bilaterale centrotemporale piekgolven.
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van vroeggeboorte < 35 weken zwangerschapsduur;
  • Geschiedenis van ernstige neurologische problemen (d.w.z. voorgeschiedenis van een andere convulsieve aandoening dan een eenvoudige koortsstuipen, hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies, cerebrovasculair accident of neuro-inflammatoire ziekte)
  • Focale tekorten op neurologisch onderzoek
  • Geschiedenis van abnormale MRI (met duidelijke grijze of witte stofafwijking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met BECTS
Kinderen krijgen nep- en actieve rTMS op 2 afzonderlijke studiebezoeken met een tussenpoos van minimaal 1 week.
Apparaat: Actieve rTMS
1Hz rTMS geleverd gedurende 15-20 minuten
Apparaat: Sham rTMS
sham rTMS geleverd gedurende 15-20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van interictale epileptiforme ontlading (IED).
Tijdsspanne: Voor en na de interventie (ongeveer 4 uur/bezoek op 2 studiedagen met een week ertussen)
We tellen het aantal IED's/minuut voor en na toepassing van actieve rTMS en voor en na schijn-rTMS. We zullen de verandering in IED's die wordt veroorzaakt door de actieve en schijnstimulatie vergelijken.
Voor en na de interventie (ongeveer 4 uur/bezoek op 2 studiedagen met een week ertussen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Voor en na interventie (ongeveer 4 uur/bezoek op 2 studiedagen een week uit elkaar)

We zullen hersenconnectiviteit meten voor en na het aanbrengen van actieve RTM's en voor en na Sham RTMS. We zullen de verandering in connectiviteit vergelijken die wordt veroorzaakt door de actieve en schijnstimulatie. In het bijzonder zullen we kijken hoe connectiviteit verandert tussen de motorische cortex en taalgebieden van de hersenen. We hebben 3 interessegebieden per halfrond gekozen (-f: frontaal, -m: motor, -t: tijdelijk). RTMS werd toegepast op de halfrond met meer pieken op klinische EEG, en daarom waren alle regio's verder gekwalificeerd als ipsilateraal (I-) of contralaterale (C-) op RTMS-toepassing.

Connectiviteit wordt gemeten in de gewogen faselagindex (WPLI) in de bèta-frequentieband, een fase-gebaseerde connectiviteitsmaat die loopt van een theoretisch minimum van 0 (geen connectiviteit) tot 1 (volledige connectiviteit).
Voor en na interventie (ongeveer 4 uur/bezoek op 2 studiedagen een week uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37514 (Stanford)
  • K23NS116110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen huidig ​​plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren