- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325282
Transkraniell magnetisk stimulering för BECTS (TMS4BECTS)
Effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på spikfrekvens och hjärnanslutning hos barn med benign epilepsi med centrotemporal spik (BECTS)
Benign epilepsi med centrotemporala spikes (BECTS) är det vanligaste pediatriska epilepsisyndromet. Drabbade barn har vanligtvis en mild anfallsstörning, men har ändå måttliga svårigheter med språk, inlärning och uppmärksamhet som påverkar livskvaliteten mer än anfallen. Separat från anfallen har dessa barn mycket frekvent onormal aktivitet i sin hjärna, känd som interiktala epileptiforma flytningar (IEDs, eller spikes), som läkare för närvarande inte behandlar. Dessa IED uppstår nära den motoriska cortex, en region i hjärnan som styr rörelsen.
I den här studien kommer utredarna att använda en form av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att fastställa effekten av IED på hjärnregioner som är viktiga för språket att undersöka: (1) om behandling av IED: er kan förbättra språket; och (2) om hjärnstimulering kan vara ett behandlingsalternativ för barn med epilepsi.
Deltagande barn kommer att bära elektroencefalogram (EEG) caps för att mäta hjärnans aktivitet. Utredarna kommer att använda TMS för att stimulera hjärnregionen där IED:erna kommer från för att mäta hur denna region är kopplad till andra hjärnregioner. Barn kommer då att få en speciell form av TMS som kallas repetitiv TMS (rTMS) som kortvarigt minskar hjärnans excitabilitet. Studien kommer att mäta om IED minskar och om hjärnans anslutning förändras efter att rTMS applicerats.
Utredarna antar att IED:erna orsakar språkproblem genom att öka anslutningen mellan den motoriska cortexen och språkregionerna. Utredarna antar vidare att rTMS kommer att minska frekvensen av IED och även minska anslutningen mellan motor- och språkregionen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av benign epilepsi med Centrotemporal Spikes (BECTS), ibland kallad Rolandic Epilepsy. Diagnosen kommer att baseras på en historia av ett fokalt motoriskt anfall (som påverkar ansiktet eller orsakar hypersalivation) eller en historia av ett anfall ur sömn OCH ett EEG med unilaterala eller bilaterala centrotemporala spikvågor.
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Historik av prematuritet < 35 veckors graviditetsålder;
- Historik med allvarliga neurologiska problem (dvs. anamnes på andra anfallsstörningar än enkla feberkramper, huvudtrauma med långvarig medvetslöshet, cerebrovaskulär olycka eller neuroinflammatorisk sjukdom)
- Fokala underskott på neurologisk undersökning
- Historik av onormal MRT (med tydlig grå eller vit substans abnormitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med BECTS
Barn kommer att få sken och aktiv rTMS vid 2 separata studiebesök åtskilda med minst 1 vecka.
|
1Hz rTMS levereras i 15-20 minuter
sham rTMS levereras i 15-20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interiktal epileptiform urladdning (IED) Frekvens
Tidsram: Före och efter intervention (cirka 4 timmar/besök på 2 studiedagar med en veckas mellanrum)
|
Vi kommer att räkna antalet IEDs/minut före och efter applicering av aktiv rTMS såväl som före och efter sken-rTMS.
Vi kommer att jämföra förändringen av IEDs som induceras av aktiv stimulering och skenstimulering.
|
Före och efter intervention (cirka 4 timmar/besök på 2 studiedagar med en veckas mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnanslutning
Tidsram: Före och efter intervention (cirka 4 timmar/besök på två studiedagar en veckas mellanrum)
|
Vi kommer att mäta hjärnanslutning före och efter applicering av aktiva RTM: er såväl som före och efter skam RTM. Vi kommer att jämföra förändringen i anslutning som induceras av den aktiva och skamstimuleringen. I synnerhet kommer vi att titta på hur anslutningen förändras mellan motorbarken och språkregionerna i hjärnan. Vi valde 3 regioner av intresse per halvklot (-f: frontal, -m: motor, -t: temporal). RTMS applicerades på halvklotet med fler spikar på klinisk EEG, och därför var alla regioner ytterligare kvalificerade som ipsilaterala (I-) eller kontralaterala (C-) till RTMS-tillämpning. Anslutning mäts i det vägda fasfördröjningsindexet (WPLI) i beta-frekvensbandet, ett fasbaserat anslutningsåtgärd som går från ett teoretiskt minimum av 0 (ingen anslutning) till 1 (fullständig anslutning). |
Före och efter intervention (cirka 4 timmar/besök på två studiedagar en veckas mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fiona M Baumer, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baumer FM, Pfeifer K, Fogarty A, Pena-Solorzano D, Rolle CE, Wallace JL, Rotenberg A, Fisher RS. Cortical Excitability, Synaptic Plasticity, and Cognition in Benign Epilepsy With Centrotemporal Spikes: A Pilot TMS-EMG-EEG Study. J Clin Neurophysiol. 2020 Mar;37(2):170-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000662.
- Mishra A, Maiti R, Mishra BR, Jena M, Srinivasan A. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Seizure Frequency and Epileptiform Discharges in Drug-Resistant Epilepsy: A Meta-Analysis. J Clin Neurol. 2020 Jan;16(1):9-18. doi: 10.3988/jcn.2020.16.1.9.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
- She X, Qi W, Nix KC, Menchaca M, Cline CC, Wu W, He Z, Baumer FM. Repetitive transcranial magnetic stimulation modulates brain connectivity in children with self-limited epilepsy with centrotemporal spikes. Brain Stimul. 2025 Mar-Apr;18(2):287-297. doi: 10.1016/j.brs.2025.02.018. Epub 2025 Feb 24.
- She X, Nix KC, Cline CC, Qi W, Tugin S, He Z, Baumer FM. Stability of transcranial magnetic stimulation electroencephalogram evoked potentials in pediatric epilepsy. Sci Rep. 2024 Apr 20;14(1):9045. doi: 10.1038/s41598-024-59468-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Epileptiska syndrom
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Epilepsi
- Kommunikationsstörningar
- Epilepsi, partiell
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Inlärningssvårigheter
- Epilepsi, Rolandic
Andra studie-ID-nummer
- 37514 (Stanford)
- K23NS116110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .