Estimulación magnética transcraneal para BECTS (TMS4BECTS)
Impacto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) en la frecuencia de picos y la conectividad cerebral en niños con epilepsia benigna con pico centrotemporal (BECTS)
La epilepsia benigna con puntas centrotemporales (BECTS, por sus siglas en inglés) es el síndrome de epilepsia pediátrica más común. Los niños afectados suelen tener un trastorno convulsivo leve, pero tienen dificultades moderadas con el lenguaje, el aprendizaje y la atención que afectan la calidad de vida más que las convulsiones. Aparte de las convulsiones, estos niños tienen una actividad anormal muy frecuente en el cerebro conocida como descargas epileptiformes interictales (IED o picos), que los médicos actualmente no tratan. Estos IED surgen cerca de la corteza motora, una región del cerebro que controla el movimiento.
En este estudio, los investigadores utilizarán una forma de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS) para determinar el impacto de los IED en las regiones del cerebro importantes para el lenguaje para investigar: (1) si el tratamiento de los IED podría mejorar el lenguaje; y (2) si la estimulación cerebral puede ser una opción de tratamiento para niños con epilepsia.
Los niños participantes usarán gorras de electroencefalograma (EEG) para medir la actividad cerebral. Los investigadores utilizarán TMS para estimular la región del cerebro donde se originan los IED para medir cómo esta región está conectada con otras regiones del cerebro. Luego, los niños recibirán una forma especial de TMS llamada TMS repetitiva (rTMS) que reduce brevemente la excitabilidad del cerebro. El estudio medirá si los IED disminuyen y si la conectividad cerebral cambia después de aplicar la rTMS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los IED provocan problemas de lenguaje al aumentar la conectividad entre la corteza motora y las regiones del lenguaje. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la rTMS reducirá la frecuencia de los IED y también reducirá la conectividad entre la región motora y del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
-
Contacto:
- Fiona M Baumer, MD
- Número de teléfono: 650-721-5889
- Correo electrónico: fbaumer@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de epilepsia benigna con puntas centrotemporales (BECTS), a veces llamada epilepsia rolándica. El diagnóstico se basará en antecedentes de una convulsión motora focal (que afecta la cara o causa hipersalivación) o una historia de convulsión durante el sueño Y un EEG con ondas centrotemporales unilaterales o bilaterales.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de prematuridad < 35 semanas de edad gestacional;
- Antecedentes de problemas neurológicos graves (es decir, antecedentes de otro trastorno convulsivo que no sea convulsión febril simple, traumatismo craneoencefálico con pérdida prolongada del conocimiento, accidente cerebrovascular o enfermedad neuroinflamatoria)
- Déficits focales en el examen neurológico
- Antecedentes de resonancia magnética anormal (con anomalías claras en la sustancia gris o blanca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños con BECT
Los niños recibirán rTMS simulada y activa en 2 visitas de estudio separadas por al menos 1 semana.
|
RTMS de 1 Hz entregado durante 15-20 minutos
rTMS simulado administrado durante 15-20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de descarga epileptiforme interictal (IED)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 4 horas/visita en 2 días de estudio con una semana de diferencia)
|
Contaremos el número de IED/minuto antes y después de la aplicación de la EMTr activa, así como antes y después de la EMTr simulada.
Compararemos el cambio en los IED inducidos por la estimulación activa y simulada.
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Antes y después de la intervención (aproximadamente 4 horas/visita en 2 días de estudio con una semana de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 4 horas/visita en 2 días de estudio con una semana de diferencia)
|
Mediremos la conectividad cerebral antes y después de la aplicación de la EMTr activa, así como antes y después de la EMTr simulada.
Compararemos el cambio en la conectividad inducido por la estimulación activa y simulada.
En particular, veremos cómo cambia la conectividad entre la corteza motora y las regiones del lenguaje del cerebro.
|
Antes y después de la intervención (aproximadamente 4 horas/visita en 2 días de estudio con una semana de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona M Baumer, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baumer FM, Pfeifer K, Fogarty A, Pena-Solorzano D, Rolle CE, Wallace JL, Rotenberg A, Fisher RS. Cortical Excitability, Synaptic Plasticity, and Cognition in Benign Epilepsy With Centrotemporal Spikes: A Pilot TMS-EMG-EEG Study. J Clin Neurophysiol. 2020 Mar;37(2):170-180. doi: 10.1097/WNP.0000000000000662.
- Mishra A, Maiti R, Mishra BR, Jena M, Srinivasan A. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Seizure Frequency and Epileptiform Discharges in Drug-Resistant Epilepsy: A Meta-Analysis. J Clin Neurol. 2020 Jan;16(1):9-18. doi: 10.3988/jcn.2020.16.1.9.
- Chen R, Spencer DC, Weston J, Nolan SJ. Transcranial magnetic stimulation for the treatment of epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 11;(8):CD011025. doi: 10.1002/14651858.CD011025.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes epilépticos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia
- Dificultades de aprendizaje
- Epilepsia rolándica
Otros números de identificación del estudio
- 151861
- 37514 (Otro identificador: Stanford)
- K23NS116110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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