Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro BECTS (TMS4BECTS)

23. února 2024 aktualizováno: Fiona Baumer, Stanford University

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace (TMS) na frekvenci hrotů a konektivitu mozku u dětí s benigní epilepsií s centrotemporálním hrotem (BECTS)

Benigní epilepsie s centrotemporálními hroty (BECTS) je nejčastější dětský epileptický syndrom. Postižené děti mají obvykle mírnou záchvatovou poruchu, ale přesto mají střední potíže s jazykem, učením a pozorností, které ovlivňují kvalitu života více než záchvaty. Bez ohledu na záchvaty mají tyto děti velmi častou abnormální aktivitu v mozku známou jako interiktální epileptiformní výboje (IED nebo hroty), které lékaři v současné době neléčí. Tyto IED vznikají v blízkosti motorické kůry, oblasti v mozku, která řídí pohyb.

V této studii budou vyšetřovatelé používat formu neinvazivní mozkové stimulace zvanou transkraniální magnetická stimulace (TMS), aby určili dopad IED na oblasti mozku důležité pro jazyk, aby prozkoumali: (1) zda by léčba IED mohla zlepšit jazyk; a (2) jestli stimulace mozku může být léčebnou možností pro děti s epilepsií.

Zúčastněné děti budou nosit elektroencefalogramové (EEG) čepice k měření mozkové aktivity. Vyšetřovatelé použijí TMS ke stimulaci oblasti mozku, odkud IED pocházejí, aby změřili, jak je tato oblast propojena s jinými oblastmi mozku. Děti pak dostanou speciální formu TMS nazývanou repetitivní TMS (rTMS), která krátkodobě snižuje dráždivost mozku. Studie bude měřit, zda IED poklesne a zda se po aplikaci rTMS změní konektivita mozku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že IED způsobují jazykové problémy tím, že zvyšují konektivitu mezi motorickou kůrou a jazykovými oblastmi. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že rTMS sníží frekvenci IED a také sníží konektivitu mezi motorickou a jazykovou oblastí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza benigní epilepsie s centrotemporálními hroty (BECTS), někdy nazývaná Rolandická epilepsie. Diagnóza bude založena na anamnéze fokálních motorických záchvatů (postihujících obličej nebo způsobujících hypersalivaci) nebo anamnéze záchvatů mimo spánek A EEG s jednostrannými nebo oboustrannými centrotemporálními hrotovými vlnami.
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedonošenosti < 35 týdnů gestačního věku;
  • Závažné neurologické problémy v anamnéze (např. anamnéza jiné záchvatové poruchy jiné než prostý febrilní záchvat, trauma hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí, cerebrovaskulární příhoda nebo neurozánětlivé onemocnění)
  • Fokální deficity na neurologickém vyšetření
  • Anamnéza abnormální MRI (s jasnou abnormalitou šedé nebo bílé hmoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s BECTS
Děti dostanou falešnou a aktivní rTMS na 2 samostatných studijních návštěvách oddělených alespoň 1 týdnem.
Přístroj: Aktivní rTMS
1Hz rTMS po dobu 15-20 minut
Přístroj: Sham rTMS
sham rTMS doručena po dobu 15-20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence interiktálního epileptiformního výboje (IED).
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 4 hodiny/návštěva ve 2 studijních dnech s týdenním odstupem)
Budeme počítat počet IED/minutu před a po aplikaci aktivní rTMS a také před a po simulované rTMS. Porovnáme změnu IED vyvolanou aktivní a simulovanou stimulací.
Před a po intervenci (přibližně 4 hodiny/návštěva ve 2 studijních dnech s týdenním odstupem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konektivitě mozku
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 4 hodiny/návštěva ve 2 studijních dnech s týdenním odstupem)
Budeme měřit mozkovou konektivitu před a po aplikaci aktivní rTMS a také před a po sham rTMS. Porovnáme změnu konektivity vyvolanou aktivní a simulovanou stimulací. Zejména se podíváme na to, jak se mění konektivita mezi motorickou kůrou a jazykovými oblastmi mozku.
Před a po intervenci (přibližně 4 hodiny/návštěva ve 2 studijních dnech s týdenním odstupem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona M Baumer, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151861
  • 37514 (Jiný identifikátor: Stanford)
  • K23NS116110 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy učení

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit