- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327778
Automatiser musikkterapi for behandling av atferdsforstyrrelser i sykehjem (MAGE)
15. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Alzheimers sykdom er den vanligste nevrodegenerative hjernesykdommen som forårsaker kognitiv svikt hos eldre, men også atferdsmessige og psykologiske symptomer.
Blant disse symptomene er agitasjon en av de farligste fordi den setter pasienten og deres omsorgspersoner i fare.
Søvnforstyrrelser kan være årsaken til mange psykiatriske symptomer som direkte eller indirekte fører til agitasjon.
Musikkterapi er den ikke-medikamentelle behandlingen som har vist seg å være den mest effektive for å håndtere agitasjon og søvnforstyrrelser.
Med MAGE-protokollen foreslår etterforskerne å ta vare på atferdsforstyrrelser hos alvorlige Alzheimer-pasienter som bor på sykehjem gjennom sekvenser av musikkterapi (stimulering, avslapning) automatisk initiert av en actigraph som vil oppdage søvnforstyrrelser.
Disse emnene vil bli eksponert i 2 uker over en måned.
Atferds- og søvnforstyrrelser vil bli evaluert objektivt ved aktigrafi, men også ved standardiserte skalaer, som de andre nevropsykiatriske symptomene som finnes klassisk ved denne sykdommen.
Takket være dette prosjektet håper etterforskerne å forbedre livskvaliteten til disse pasientene ved å hindre dem fra å sette seg selv i fare, ved å redusere deres nevropsykiatriske symptomer og deres bruk av medisiner, som ofte har skadelige bivirkninger, og også ved å redusere arbeidsmengden av omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år gammel
- Mann eller kvinne
- Pasienter med en diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til kriteriene til NINCDS-ADRDA eller typisk eller atypisk Alzheimers sykdom
- MMSE < 20
- Pasient bosatt på sykehjem
- Frivillig, skriftlig og informert samtykke fra pasienten selv eller dennes juridiske representant (verge/kurator)
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Forskrivning av ny psykotropisk behandling (hypnotisk, angstdempende, antidepressiv, antipsykotisk) i uken før evalueringen
- Hørselstap hindrer pasienten i å reagere perfekt på de terapeutiske løsningene som tilbys
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Pasienter vil bli eksponert annenhver uke
|
Automatiser musikkterapi annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatriske testresultater
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk inventar før eksponering og ved slutten av hver eksponering, score fra 0 til 120
|
Ved 3 måneder
|
|
Nattlig uro
Tidsramme: Ved 3 mnd
|
Antall bevegelser til pasienten ved aktigrafi, før eksponering og ved slutten av hver eksponering
|
Ved 3 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall fall etter aktigrafi
|
Ved 3 måneder
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Timer med søvn ved aktigrafi
|
Ved 3 måneder
|
|
Grad av angst
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Angstrate målt ved å ta angstdempende medisiner
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- 18-AOI-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .