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介護施設における行動障害の管理のための音楽療法の自動化 (MAGE)

2020年4月6日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
アルツハイマー病は、高齢者の認知障害だけでなく、行動的および心理的症状も引き起こす最も一般的な神経変性脳疾患です。 これらの症状の中で、激越は患者とその介護者を危険にさらすため、最も危険な症状の 1 つです。 睡眠障害は、直接的または間接的に興奮につながる多くの精神症状の原因となる可能性があります。 音楽療法は、興奮と睡眠障害の管理に最も効果的であることが示されている非薬物療法です。 MAGE プロトコルを使用して、研究者は、睡眠障害を検出するアクティグラフによって自動的に開始される一連の音楽療法 (刺激、リラクゼーション) を通じて、ナーシング ホームに住む重度のアルツハイマー病患者の行動障害の世話をすることを提案しています。 これらの被験者は、1 か月にわたって 2 週間暴露されます。 行動および睡眠障害は、アクチグラフィーによって客観的に評価されますが、標準化されたスケールによっても評価されます。 このプロジェクトのおかげで、研究者は、これらの患者が危険にさらされるのを防ぎ、精神神経症状を軽減し、有害な副作用をもたらすことが多い薬の使用を減らし、患者の作業負荷を軽減することにより、これらの患者の生活の質を改善したいと考えています。介護者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧60歳
  • 男性か女性
  • -NINCDS-ADRDAの基準に従ってアルツハイマー病と診断された患者、または定型または非定型アルツハイマー病の患者
  • MMSE < 20
  • 特別養護老人ホームに居住している患者
  • 患者自身またはその法定代理人(保護者/キュレーター)の自発的な書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 評価の1週間前に新しい向精神薬(催眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬)の処方
  • 難聴により、患者は提供された治療ソリューションに完全に反応しなくなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法
患者は2週間ごとに暴露されます
2 週間ごとに音楽療法を自動化する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経検査のスコア
時間枠:3ヶ月で
曝露前および各曝露終了時の NeuroPsychiatric Inventory、0 ~ 120 のスコア
3ヶ月で
毎晩の攪拌
時間枠:3ヶ月で
曝露前および各曝露終了時のアクチグラフィーによる患者の動きの数
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒回数
時間枠:3ヶ月で
アクチグラフィによる転倒回数
3ヶ月で
睡眠障害
時間枠:3ヶ月で
アクチグラフィによる睡眠時間
3ヶ月で
不安率
時間枠:3ヶ月で
抗不安薬を服用して測定した不安率
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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