- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327778
Automatización de la musicoterapia para el tratamiento de los trastornos del comportamiento en residencias de ancianos (MAGE)
6 de abril de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La enfermedad de Alzheimer es la enfermedad cerebral neurodegenerativa más común que causa deterioro cognitivo en los ancianos, pero también síntomas conductuales y psicológicos.
Entre estos síntomas, la agitación es uno de los más peligrosos porque pone en peligro al paciente y a sus cuidadores.
Los trastornos del sueño pueden ser la causa de muchos síntomas psiquiátricos que conducen directa o indirectamente a la agitación.
La musicoterapia es la terapia no farmacológica que ha demostrado ser más eficaz para controlar la agitación y los trastornos del sueño.
Con el protocolo MAGE, los investigadores proponen atender los trastornos de conducta en pacientes con Alzheimer grave que viven en residencias de ancianos a través de secuencias de musicoterapia (estimulación, relajación) iniciadas automáticamente por un actígrafo que detectará los trastornos del sueño.
Estos sujetos estarán expuestos durante 2 semanas a lo largo de un mes.
Los trastornos del comportamiento y del sueño serán evaluados objetivamente mediante actigrafía pero también mediante escalas estandarizadas, como los demás síntomas neuropsiquiátricos que se encuentran clásicamente en esta enfermedad.
Gracias a este proyecto, los investigadores esperan mejorar la calidad de vida de estos pacientes evitando que se pongan en peligro, reduciendo sus síntomas neuropsiquiátricos y el uso de medicamentos, que a menudo tienen efectos secundarios nocivos, y también reduciendo la carga de trabajo de los cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Masculino o femenino
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios de NINCDS-ADRDA o enfermedad de Alzheimer típica o atípica
- MMSE < 20
- Paciente residente en residencia de ancianos
- Consentimiento voluntario, escrito e informado del propio paciente o de su representante legal (tutor/curador)
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Prescripción de un nuevo tratamiento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepresivo, antipsicótico) en la semana previa a la evaluación
- Hipoacusia que impide que el paciente responda perfectamente a las soluciones terapéuticas proporcionadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia musical
Los pacientes estarán expuestos cada dos semanas.
|
Automatiza la musicoterapia cada dos semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de pruebas neuropsiquiátricas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Inventario Neuropsiquiátrico antes de la exposición y al final de cada exposición, puntuación de 0 a 120
|
A los 3 meses
|
Agitación nocturna
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
El número de movimientos del paciente por la actigrafía, antes de la exposición y al final de cada exposición.
|
A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de caídas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de caídas por actigrafía
|
A los 3 meses
|
Problemas para dormir
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Horas de sueño por actigrafía
|
A los 3 meses
|
Tasa de ansiedad
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Tasa de ansiedad medida por tomar ansiolíticos
|
A los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-AOI-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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