- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327778
Automatiseer muziektherapie voor het beheer van gedragsstoornissen in verpleeghuizen (MAGE)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende neurodegeneratieve hersenziekte die bij ouderen cognitieve stoornissen veroorzaakt, maar ook gedrags- en psychologische symptomen.
Van deze symptomen is agitatie een van de gevaarlijkste omdat het de patiënt en zijn verzorgers in gevaar brengt.
Slaapstoornissen kunnen de oorzaak zijn van veel psychiatrische symptomen die direct of indirect leiden tot agitatie.
Muziektherapie is de niet-medicamenteuze therapie waarvan is aangetoond dat deze het meest effectief is bij het beheersen van agitatie en slaapstoornissen.
Met het MAGE-protocol stellen de onderzoekers voor om gedragsstoornissen aan te pakken bij ernstige Alzheimerpatiënten die in een verpleeghuis wonen door middel van reeksen muziektherapie (stimulatie, ontspanning) die automatisch worden geïnitieerd door een actigraaf die slaapstoornissen detecteert.
Deze proefpersonen worden gedurende 2 weken gedurende een maand blootgesteld.
Gedrags- en slaapstoornissen zullen objectief worden geëvalueerd door actigrafie maar ook door gestandaardiseerde schalen, zoals de andere neuropsychiatrische symptomen die klassiek bij deze ziekte worden aangetroffen.
Dankzij dit project hopen de onderzoekers de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren door te voorkomen dat ze zichzelf in gevaar brengen, door hun neuropsychiatrische symptomen te verminderen en door hun medicijngebruik, dat vaak schadelijke bijwerkingen heeft, te verminderen, en door de werkdruk van de patiënten te verminderen. verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Man of vrouw
- Patiënten met een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van NINCDS-ADRDA of typische of atypische ziekte van Alzheimer
- MMSE < 20
- Patiënt verblijft in verpleeghuis
- Vrijwillige, schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger (voogd/curator)
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Voorschrijven van een nieuwe psychotrope behandeling (hypnoticum, anxiolyticum, antidepressivum, antipsychoticum) in de week voorafgaand aan de evaluatie
- Gehoorverlies waardoor de patiënt niet perfect kan reageren op de aangeboden therapeutische oplossingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie
Patiënten zullen om de twee weken worden blootgesteld
|
Automatiseer muziektherapie om de twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van neuropsychiatrische tests
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Neuropsychiatrische inventarisatie vóór blootstelling en aan het einde van elke blootstelling, score van 0 tot 120
|
Op 3 maanden
|
|
Nachtelijke onrust
Tijdsspanne: Op 3 maand
|
Het aantal bewegingen van de patiënt door de actigrafie, vóór blootstelling en aan het einde van elke blootstelling
|
Op 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal valpartijen per actigrafie
|
Op 3 maanden
|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Uren slaap door actigrafie
|
Op 3 maanden
|
|
Tarief van angst
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Angstpercentage gemeten door anxiolytica te nemen
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- 18-AOI-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .