- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330105
Subklinisk hjerteinvolvering hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære manifestasjoner hos pasienter med IBD forekommer for det meste som immunrelaterte konsekvenser og inkluderer følgende: perikarditt, myokarditt, venøs og arteriell tromboembolisme, svekkelse av venstre ventrikkel, arytmier og ledningsforstyrrelser og valvulopati.
Prevalensen av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer er relativt lavere hos IBD-pasienter enn i befolkningen generelt. Imidlertid er risikoen for koronar hjertesykdom høyere hos IBD-pasienter.
Patofysiologien til hjerteinvolvering kan være systemisk betennelse i lengre perioder som kan forårsake blodplateaggregering og endotelial dysfunksjon som fører til utvikling av aterosklerose og CVD.
Den kroniske betennelsestilstanden som finnes ved IBD er nøkkelelementet i patogenesen av arytmier.
Ved IBD forårsaker betennelse mitral- og aortaklaffpatier, overskytende TNF-α forårsaker fortykning og forkorting av brosjyrene, noe som resulterer i oppstøt.
Medisiner av IBD kan være involvert i patogenesen av hjerteinvolvering som følger 5-ASA og dets derivater kan forårsake myoperikarditt. Atrieflimmer og forlenget QT-intervall kan forekomme under bruk av azatioprin.
Syklosporin er assosiert med økt risiko for hypertensjon, arytmier, akutt koronarsyndrom og hjertesvikt.
Biologiske molekyler er assosiert med økt arytmogen risiko. Primære forebyggende tiltak for arteriell tromboemboli inkluderer opprettholdelse av remisjon, streng kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer.
De diagnostiske modalitetene for å finne ut hjerteinvolvering inkluderer; Elektrokardiogrammet med 12 avledninger. Transthorax ekkokardiografi som representerer den valgte metoden for å evaluere både systoliske og diastoliske funksjoner til Lt ventrikkel.
Metodikk:
Alle malinger vil bli utsatt for følgende:
Full historie tar inkludert
- Sykdommens varighet
- Symptomer på sykdomsaktivitet
- Symptomer på ekstraintestinal manifestasjon
- Familiehistorie med hjertesykdom
- Historie om tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, sigarettrøyking)
- Terapeutisk historie Eksamen
- Kroppsmasseindeks.
- Vitale tegn (puls, blodtrykk, temperatur).
- Hjerteundersøkelse.
Laboratorieundersøkelser
- Fullstendig blodtelling - serumelektrolytter
- ESR - CRP
- lipidprofil - blodsukkernivå
- TSH,T3,T4
EKG
- Iskemiske endringer
- Enhver form for arytmi
- Forlenget QT-intervall
Holter EKG
Ekkokardiografi
- Systoliske og diastoliske dysfunksjoner
- Avvik i veggbevegelser
- Valvulær hjertesykdom
- Ventrikulær hypertrofi
- Atrielle og ventrikulære dimensjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom uten tidligere hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å ha tidligere hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme forekomsten av hjerteinvolvering ved inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av hjerteinvolvering ved inflammatorisk tarmsykdom ved EKG, HolterEKG og ekkokardiografi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- inflamatory bowel disease
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .