- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330105
Subklinisk hjärtinvolvering hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära manifestationer hos patienter med IBD uppträder oftast som immunrelaterade konsekvenser och inkluderar följande: perikardit, myokardit, venös och arteriell tromboembolism, nedsättning av vänster kammare, arytmier och överledningsstörningar och valvulopati.
Prevalensen av klassiska kardiovaskulära riskfaktorer är relativt lägre hos IBD-patienter än hos den allmänna befolkningen. Däremot är risken för kranskärlssjukdom högre hos IBD-patienter.
Patofysiologin för hjärtinblandning kan vara systemisk inflammation under långa perioder som kan orsaka trombocytaggregation och endotelial dysfunktion som leder till utveckling av ateroskleros och hjärt-kärlsjukdom.
Det kroniska inflammatoriska tillståndet som finns i IBD är nyckelelementet i patogenesen av arytmier.
Vid IBD orsakar inflammation mitral- och aortaklaffpatier, överskott av TNF-α orsakar förtjockning och förkortning av broschyrerna, vilket resulterar i uppstötningar.
Mediciner av IBD kan vara involverade i patogenesen av hjärtinblandning enligt följande 5-ASA och dess derivat kan orsaka myoperikardit. Förmaksflimmer och förlängt QT-intervall kan förekomma under användning av azatioprin.
Cyklosporin är associerat med ökad risk för högt blodtryck, arytmier, akut koronarsyndrom och hjärtsvikt.
Biologiska molekyler är förknippade med ökade arytmogena risker. Primära förebyggande åtgärder för arteriell tromboembolism inkluderar bibehållande av remission, strikt kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer.
De diagnostiska metoderna för att ta reda på hjärtinblandning inkluderar; Elektrokardiogrammet med 12 avledningar . Transthorax ekokardiografi som representerar den valda metoden för att utvärdera både systoliska och diastoliska funktioner hos Lt ventrikel.
Metodik:
Alla färger kommer att utsättas för följande:
Full historik inklusive
- Sjukdomens varaktighet
- Symtom på sjukdomsaktivitet
- Symtom på extraintestinal manifestation
- Familjehistoria av hjärtsjukdom
- Historik med traditionella kardiovaskulära riskfaktorer diabetes, hypertoni, dyslipidemi, cigarettrökning)
- Terapeutisk historia Undersökning
- Body mass Index.
- Vitala tecken (puls, blodtryck, temperatur).
- Hjärtundersökning.
Laboratorieundersökningar
- Fullständigt blodvärde - serumelektrolyter
- ESR - CRP
- lipidprofil - blodsockernivå
- TSH,T3,T4
EKG
- Ischemiska förändringar
- Alla typer av arytmi
- Förlängt QT-intervall
Holter EKG
Ekokardiografi
- Systoliska och diastoliska dysfunktioner
- Avvikelser i väggrörelser
- Valvulär hjärtsjukdom
- Ventrikulär hypertrofi
- Atriella och ventrikulära dimensioner
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom utan tidigare historia av hjärtsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter kända för att ha tidigare hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastställa förekomsten av hjärtinblandning i inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av hjärtinblandning i inflammatorisk tarmsjukdom med EKG, HolterEKG och ekokardiografi
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- inflamatory bowel disease
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .