- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330105
Subklinische Herzbeteiligung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre Manifestationen bei Patienten mit IBD treten meist als immunbedingte Folgen auf und umfassen Folgendes: Perikarditis, Myokarditis, venöse und arterielle Thromboembolie, Beeinträchtigung der linken Herzkammer, Arrhythmien und Erregungsleitungsstörungen sowie Klappenerkrankung.
Die Prävalenz klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren ist bei IBD-Patienten relativ geringer als in der Allgemeinbevölkerung. Allerdings ist das Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei IBD-Patienten höher.
Die Pathophysiologie einer Herzbeteiligung kann eine systemische Entzündung über einen längeren Zeitraum sein, die eine Thrombozytenaggregation und eine endotheliale Dysfunktion verursachen kann, was zur Entwicklung von Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann.
Der chronisch entzündliche Zustand bei IBD ist das Schlüsselelement bei der Pathogenese von Arrhythmien.
Bei IBD führt eine Entzündung zu Mitral- und Aortenklappenpathien, überschüssiges TNF-α führt zu einer Verdickung und Verkürzung der Segel, was zu einer Regurgitation führt.
Medikamente gegen IBD können an der Pathogenese einer Herzbeteiligung beteiligt sein, wie folgt: 5-ASA und seine Derivate können Myoperikarditis verursachen. Während der Anwendung von Azathioprin kann es zu Vorhofflimmern und einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen.
Cyclosporin ist mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, akutes Koronarsyndrom und Herzinsuffizienz verbunden.
Biologische Moleküle sind mit erhöhten arrhythmogenen Risiken verbunden. Zu den primären präventiven Maßnahmen bei arteriellen Thromboembolien gehören die Aufrechterhaltung der Remission und die strenge Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Zu den diagnostischen Modalitäten zur Feststellung einer Herzbeteiligung gehören: Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm. Die transthorakale Echokardiographie stellt die Methode der Wahl dar, um sowohl die systolische als auch die diastolische Funktion des Lt-Ventrikels zu beurteilen.
Methodik:
Alle Patints unterliegen den folgenden Bedingungen:
Vollständige Anamnese inkl
- Dauer der Krankheit
- Symptome einer Krankheitsaktivität
- Symptome einer extraintestinalen Manifestation
- Familienanamnese von Herzerkrankungen
- Vorgeschichte traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Zigarettenrauchen)
- Untersuchung der Therapiegeschichte
- Body-Mass-Index.
- Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Temperatur).
- Herzuntersuchung.
Laboruntersuchungen
- Komplettes Blutbild – Serumelektrolyte
- ESR - CRP
- Lipidprofil – Blutzuckerspiegel
- TSH,T3,T4
EKG
- Ischämische Veränderungen
- Jede Art von Arrhythmie
- Verlängertes QT-Intervall
Holter-EKG
Echokardiographie
- Systolische und diastolische Funktionsstörungen
- Anomalien der Wandbewegung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Hypertrophie
- Vorhof- und Kammerdimensionen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter früherer Herzerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Prävalenz einer Herzbeteiligung bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung der Herzbeteiligung bei entzündlichen Darmerkrankungen mittels EKG, Langzeit-EKG und Echokardiographie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- inflamatory bowel disease
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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