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Subklinische Herzbeteiligung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

1. April 2020 aktualisiert von: Hossam Eldin Mohammed Essam Abdelhafez
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz einer subklinischen Herzbeteiligung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Manifestationen bei Patienten mit IBD treten meist als immunbedingte Folgen auf und umfassen Folgendes: Perikarditis, Myokarditis, venöse und arterielle Thromboembolie, Beeinträchtigung der linken Herzkammer, Arrhythmien und Erregungsleitungsstörungen sowie Klappenerkrankung.

Die Prävalenz klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren ist bei IBD-Patienten relativ geringer als in der Allgemeinbevölkerung. Allerdings ist das Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei IBD-Patienten höher.

Die Pathophysiologie einer Herzbeteiligung kann eine systemische Entzündung über einen längeren Zeitraum sein, die eine Thrombozytenaggregation und eine endotheliale Dysfunktion verursachen kann, was zur Entwicklung von Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen kann.

Der chronisch entzündliche Zustand bei IBD ist das Schlüsselelement bei der Pathogenese von Arrhythmien.

Bei IBD führt eine Entzündung zu Mitral- und Aortenklappenpathien, überschüssiges TNF-α führt zu einer Verdickung und Verkürzung der Segel, was zu einer Regurgitation führt.

Medikamente gegen IBD können an der Pathogenese einer Herzbeteiligung beteiligt sein, wie folgt: 5-ASA und seine Derivate können Myoperikarditis verursachen. Während der Anwendung von Azathioprin kann es zu Vorhofflimmern und einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen.

Cyclosporin ist mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, akutes Koronarsyndrom und Herzinsuffizienz verbunden.

Biologische Moleküle sind mit erhöhten arrhythmogenen Risiken verbunden. Zu den primären präventiven Maßnahmen bei arteriellen Thromboembolien gehören die Aufrechterhaltung der Remission und die strenge Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Zu den diagnostischen Modalitäten zur Feststellung einer Herzbeteiligung gehören: Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm. Die transthorakale Echokardiographie stellt die Methode der Wahl dar, um sowohl die systolische als auch die diastolische Funktion des Lt-Ventrikels zu beurteilen.

Methodik:

Alle Patints unterliegen den folgenden Bedingungen:

Vollständige Anamnese inkl

  • Dauer der Krankheit
  • Symptome einer Krankheitsaktivität
  • Symptome einer extraintestinalen Manifestation
  • Familienanamnese von Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Zigarettenrauchen)
  • Untersuchung der Therapiegeschichte
  • Body-Mass-Index.
  • Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Temperatur).
  • Herzuntersuchung.

Laboruntersuchungen

  • Komplettes Blutbild – Serumelektrolyte
  • ESR - CRP
  • Lipidprofil – Blutzuckerspiegel
  • TSH,T3,T4

EKG

  • Ischämische Veränderungen
  • Jede Art von Arrhythmie
  • Verlängertes QT-Intervall

Holter-EKG

Echokardiographie

  • Systolische und diastolische Funktionsstörungen
  • Anomalien der Wandbewegung
  • Herzklappenerkrankungen
  • Ventrikuläre Hypertrophie
  • Vorhof- und Kammerdimensionen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IBD-Patienten, bei denen in der Vorgeschichte keine Herzerkrankungen aufgetreten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter früherer Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz einer Herzbeteiligung bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Herzbeteiligung bei entzündlichen Darmerkrankungen mittels EKG, Langzeit-EKG und Echokardiographie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • inflamatory bowel disease

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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