- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330105
Compromiso cardíaco subclínico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las manifestaciones cardiovasculares en pacientes con EII ocurren principalmente como consecuencias relacionadas con el sistema inmunitario e incluyen las siguientes: pericarditis, miocarditis, tromboembolismo arterial y venoso, insuficiencia del ventrículo izquierdo, arritmias y trastornos de la conducción y valvulopatía .
La prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular clásicos es relativamente menor en los pacientes con EII que en la población general. Sin embargo, el riesgo de enfermedad coronaria es mayor en pacientes con EII.
La fisiopatología de la afectación cardíaca puede ser una inflamación sistémica durante períodos prolongados que puede causar agregación plaquetaria y disfunción endotelial que conduce al desarrollo de aterosclerosis y ECV.
La condición inflamatoria crónica que se encuentra en la EII es el elemento clave en la patogenia de las arritmias.
En la EII, la inflamación provoca valvulopatías mitrales y aórticas, el exceso de TNF-α provoca el engrosamiento y acortamiento de las valvas, dando como resultado la regurgitación.
Los medicamentos para la EII pueden estar involucrados en la patogenia de la afectación cardíaca, ya que el 5-ASA y sus derivados pueden causar miopericarditis. La fibrilación auricular y el intervalo QT prolongado pueden ocurrir durante el uso de azatioprina.
La ciclosporina se asocia con un mayor riesgo de hipertensión, arritmias, síndrome coronario agudo e insuficiencia cardíaca.
Las moléculas biológicas están asociadas con mayores riesgos arritmogénicos. Las medidas preventivas primarias del tromboembolismo arterial incluyen el mantenimiento de la remisión, el control estricto de los factores de riesgo cardiovascular.
Las modalidades de diagnóstico para descubrir compromiso cardíaco incluyen; El electrocardiograma de 12 derivaciones. La ecocardiografía transtorácica representa el método de elección para evaluar las funciones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo.
Metodología:
Todas las patentes estarán sujetas a lo siguiente:
Toma completa de la historia incluyendo
- Duración de la enfermedad
- Síntomas de la actividad de la enfermedad.
- Síntomas de manifestación extraintestinal
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiaca
- Antecedentes de factores de riesgo cardiovascular tradicionales (diabetes, hipertensión arterial, dislipidemia, tabaquismo)
- Historia terapéutica Exploración
- Índice de masa corporal.
- Signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura).
- Examen cardiaco.
Investigaciones de laboratorio
- Conteo sanguíneo completo - electrolitos séricos
- VSG - PCR
- perfil lipídico - nivel de glucosa en sangre
- TSH,T3,T4
electrocardiograma
- Cambios isquémicos
- Cualquier tipo de arritmia
- Intervalo QT prolongado
electrocardiograma holter
Ecocardiografía
- Disfunciones sistólicas y diastólicas
- anomalías del movimiento de la pared
- Enfermedad cardíaca valvular
- Hipertrofia ventricular
- Dimensiones auriculares y ventriculares
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal sin antecedentes de enfermedad cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad cardíaca previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la prevalencia de afectación cardiaca en la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Base
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Valoración de la afectación cardiaca en la enfermedad inflamatoria intestinal mediante ECG, HolterECG y Ecocardiografía
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- inflamatory bowel disease
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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