- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04330105
Субклиническое поражение сердца у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые проявления у больных ВЗК чаще всего возникают как иммунозависимые последствия и включают в себя: перикардит, миокардит, венозную и артериальную тромбоэмболию, поражение левого желудочка, аритмии и нарушения проводимости, вальвулопатию.
Распространенность классических сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с ВЗК относительно ниже, чем в общей популяции. Однако риск ишемической болезни сердца выше у пациентов с ВЗК.
Патофизиологией поражения сердца может быть длительное системное воспаление, которое может вызвать агрегацию тромбоцитов и дисфункцию эндотелия, что приводит к развитию атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.
Хроническое воспалительное состояние, обнаруживаемое при ВЗК, является ключевым элементом в патогенезе аритмий.
При ВЗК воспаление вызывает митральные и аортальные вальвулопатии, избыток TNF-α вызывает утолщение и укорочение створок, что приводит к регургитации.
Лекарства от ВЗК могут быть вовлечены в патогенез поражения сердца: 5-АСК и ее производные могут вызывать миоперикардит. При применении азатиоприна может возникать фибрилляция предсердий и удлинение интервала QT.
Циклоспорин связан с повышенным риском артериальной гипертензии, аритмий, острого коронарного синдрома и сердечной недостаточности.
Биологические молекулы связаны с повышенным аритмогенным риском. Первичные меры профилактики артериальной тромбоэмболии включают поддержание ремиссии, строгий контроль сердечно-сосудистых факторов риска.
Диагностические методы для выявления поражения сердца включают: Электрокардиограмма в 12 отведениях. Трансторакальная эхокардиография, которая представляет собой метод выбора для оценки как систолической, так и диастолической функции Lt желудочка.
Методология:
Все патенты будут подвергаться следующим действиям:
Полный сбор анамнеза, включая
- Продолжительность болезни
- Симптомы активности болезни
- Симптомы внекишечного проявления
- Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
- История традиционных сердечно-сосудистых факторов риска (диабет, гипертония, дислипидемия, курение сигарет)
- Терапевтический анамнез Обследование
- Индекс массы тела.
- Основные показатели жизнедеятельности (пульс, артериальное давление, температура).
- Кардиологическое обследование.
Лабораторные исследования
- Общий анализ крови - электролиты сыворотки
- СОЭ - СРБ
- липидный профиль - уровень глюкозы в крови
- ТТГ, Т3, Т4
ЭКГ
- Ишемические изменения
- Любой тип аритмии
- Удлиненный интервал QT
Холтеровская ЭКГ
эхокардиография
- Систолическая и диастолическая дисфункции
- Аномалии движения стенок
- Клапанная болезнь сердца
- Желудочковая гипертрофия
- Предсердный и желудочковый размеры
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника без анамнеза сердечных заболеваний.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее было заболевание сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить преобладание поражения сердца при воспалительном заболевании кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка поражения сердца при воспалительном заболевании кишечника с помощью ЭКГ, холтеровского мониторирования и эхокардиографии
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- inflamatory bowel disease
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .