- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330105
Envolvimento Cardíaco Subclínico em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As manifestações cardiovasculares em pacientes com DII ocorrem principalmente como consequências imunológicas e incluem: pericardite, miocardite, tromboembolismo venoso e arterial, comprometimento do ventrículo esquerdo, arritmias e distúrbios de condução e valvulopatia.
A prevalência de fatores de risco cardiovascular clássicos é relativamente menor em pacientes com DII do que na população em geral. No entanto, o risco de doença cardíaca coronária é maior em pacientes com DII.
A fisiopatologia do envolvimento cardíaco pode ser uma inflamação sistêmica por períodos prolongados que pode causar agregação plaquetária e disfunção endotelial levando ao desenvolvimento de aterosclerose e DCV.
A condição inflamatória crônica encontrada na DII é o elemento chave na patogênese das arritmias.
Na DII, a inflamação causa valvulopatias mitral e aórtica , o excesso de TNF-α causa espessamento e encurtamento dos folhetos, resultando em regurgitação .
Os medicamentos da DII podem estar envolvidos na patogênese do envolvimento cardíaco, como segue: 5-ASA e seus derivados podem causar miopericardite. Fibrilação atrial e prolongamento do intervalo QT podem ocorrer durante o uso de azatioprina.
A ciclosporina está associada a um risco aumentado de hipertensão, arritmias, síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca.
Moléculas biológicas estão associadas a riscos arritmogênicos aumentados. As medidas preventivas primárias do tromboembolismo arterial incluem a manutenção da remissão, controle rigoroso dos fatores de risco cardiovascular .
As modalidades de diagnóstico para descobrir o envolvimento cardíaco incluem; O eletrocardiograma de 12 derivações. Ecocardiografia transtorácica que representa o método de escolha para avaliar as funções sistólica e diastólica do ventrículo Lt.
Metodologia:
Todos os Patints estarão sujeitos ao seguinte:
Histórico completo, incluindo
- Duração da doença
- Sintomas da atividade da doença
- Sintomas de manifestação extraintestinal
- História familiar de doença cardíaca
- História de fatores de risco cardiovasculares tradicionais diabetes, hipertensão, dislipidemia, tabagismo)
- Exame de história terapêutica
- Índice de massa corporal.
- Sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura).
- Exame cardíaco.
Investigações laboratoriais
- Hemograma completo - eletrólitos séricos
- VHS - PCR
- perfil lipídico - nível de glicose no sangue
- TSH,T3,T4
ECG
- Alterações isquêmicas
- Qualquer tipo de arritmia
- Intervalo QT prolongado
Holter ECG
Ecocardiografia
- Disfunções sistólica e diastólica
- Anormalidades do movimento da parede
- Doença cardio vascular
- hipertrofia ventricular
- Dimensões atriais e ventriculares
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal sem história prévia de doença cardíaca.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca prévia conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a prevalência de envolvimento cardíaco na doença inflamatória intestinal
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do envolvimento cardíaco na doença inflamatória intestinal por ECG, HolterECG e Ecocardiografia
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- inflamatory bowel disease
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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