Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av mitokondrie-avledede reaktive oksygenarter på raseforskjeller i nevrovaskulær funksjon (MAVHS)

14. august 2023 oppdatert av: Austin Robinson, Auburn University
Svarte individer har økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Det sentrale målet med studien er å finne ut om mitokondrielle reaktive oksygenarter påvirker blodkarfunksjonen og nervesystemets regulering av blodtrykk forskjellig i svart, sammenlignet med hvite individer. Disse funnene kan bidra til å forklare en potensiell mekanisme som bidrar til raseforskjeller i blodtrykk og risiko for hjerte- og karsykdommer. Et sekundært mål er å finne ut om mitokondrielle reaktive oksygenarter forbedrer blodtrykket og vaskulær funksjon hos individer med forhøyet blodtrykk og stadium 1 hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hypertensjon hos svarte voksne er høyere enn i noen annen rase/etnisitet i USA, og blant de høyeste i verden. Hypertensjon er en risikofaktor for flere store hjerte- og karsykdommer. Raseforskjeller i blodkarfunksjon er godt dokumentert. Dessuten vedvarer raseforskjeller i hypertensjon til tross for fremskritt innen farmakoterapi. Derfor gjenstår det et stort kunnskapshull i å identifisere mekanismen(e) som ligger til grunn for raseforskjeller i hypertensjon, og til slutt kardiovaskulære sykdommer.

Målet vårt er å undersøke årsaker til den høyere forekomsten av blodkardysfunksjon og hypertensjon hos svarte individer, og å identifisere effektive forebyggende strategier. Overskytende frie radikaler bidrar til blodkardysfunksjon, nyredysfunksjon, og dermed hypertensjon, da både blodkarhelse og nyrene bidrar til blodtrykksregulering. Dessuten bidrar overflødige frie radikaler til dysfunksjon av blodkar hos svarte voksne. Mitokondrier er en viktig kilde til frie radikaler. Mitokondrier-antioksidanter forbedrer blodkarfunksjonen hos gnagere og i menneskelige forsøk. En tidligere aldringsstudie viste at akutt MitoQ (enkeltdose mitokinon på 160 mg) gjenopprettet blodkarfunksjonen hos eldre voksne. En annen nylig studie viste at en enkelt dose på 80 mg fremkalte lignende forbedringer hos voksne med perifer arteriesykdom. Imidlertid er rollen til mitokondrielle frie radikaler i raseforskjeller i blodkarfunksjonen uklar. Vår sentrale hypotese er at mitokondrielle frie radikaler spiller en rolle i redusert blodkarfunksjon og nyre hos svarte voksne. Vi vil teste hypotesen vår ved å bruke en randomisert, placebokontrollert, crossover-design, akutt MitoQ-supplementstudie hos svarte og hvite voksne (vi vil imidlertid ikke ekskludere andre raser). Vi vil også måle blodtrykk og urinbiomarkører som indikerer nyreskade i dette forslaget.

Når det gjelder metodikk, vil vi ta blodprøver, vaskulær testing og registrere nervesystemaktivitet før og en time etter akutt MitoQ- og placeboforbruk. Vi vil også måle urinbiomarkører for nyrefunksjon og blodtrykk i timene etter akutt MitoQ- og placeboforbruk hos voksne (19-75 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Rekruttering
        • Kinesiology Building
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Robinson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 19-75 år.
  • Har blodtrykk ikke høyere enn 150/90 mmHg.
  • Har en BMI under 35 kg/m2 (ellers sunt)
  • Fri for metabolsk sykdom (diabetes eller nyresykdom), lungesykdommer (f.eks. KOLS og cystisk fibrose) og kardiovaskulær sykdom (perifer vaskulær, hjerte- eller cerebrovaskulær).
  • Ikke ha noen medisinske problemer som hindrer deltakerne i å trene (f.eks. kardiovaskulære problemer, eller muskel-/leddproblemer inkludert smertefull leddgikt) eller gi blod (f.eks. blodfortynnende).
  • Har for tiden ikke røykt, brukt røykfri tobakk eller røykt i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot MitoQ
  • Høyt blodtrykk - større enn 150/90 mmHg
  • Lavt blodtrykk - mindre enn 90/50 mmHg
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Historie om kreft
  • Historie om diabetes
  • Historie med nyresykdom
  • Fedme (BMI > 30 kg/m2)
  • Røyking eller tobakksbruk
  • Nåværende graviditet
  • Ammende mødre
  • Kommunikasjonsbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MitoQ
Deltakerne vil få vurdert sympatisk nerveaktivitet, vaskulær funksjon, blodtrykk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og etter akutt MitoQ-tilskudd (80 - 160 mg).
Fire til åtte 20 mg kapsler (avhengig av kroppsmasse)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få undersøkt sympatisk nerveaktivitet, vaskulær funksjon, blodtrykk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og etter en placebo som i utseende samsvarer med MitoQ.
Fire til åtte 20 mg kapsler (avhengig av kroppsmasse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
Strømningsmediert vasodilatasjon vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlige mål på brachialis arteriediameter og hastighet via dupleks doppler ultralyd (Hitachi Arietta 70). Brachialisarterien vil bli avbildet i det langsgående planet proksimalt til den mediale epikondylen ved hjelp av en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær array-probe. Ultralydsonden vil bli stabilisert ved hjelp av en spesialbygd klemme. Skjærhastighet (sek-1) vil bli beregnet som [(blodstrømningshastighet (cm*s-1) *4)/blodkardiameter (mm)] Bildet vil bli tatt opp gjennom en 60-s grunnlinje, en 300-s iskemisk stimulus (250 mmHg), og 180 sekunder etter deflasjon. FMD vil bli uttrykt som % dilatasjon (endelig diameter-grunnlinjediameter/grunnlinjediameter x 100) og også normalisert til skjærstimulus. Allometrisk skalering vil bli brukt hvis det er hensiktsmessig, inkludert hvis det er grunnlinjeforskjeller i arteriediameter etter rase eller tilstand.
Før og en time etter tilskudd eller placebo
Endringer i indekser for arteriell stivhet
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet til å vurdere pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV). En high-fidelity strain-gauge-transduser brukes til å oppnå trykkbølgeformen ved halspulsen og radialpulsen. Avstander fra prøvetakingsstedet for halspulsåren til lårarterien (øvre ben instrumentert med en lårmansjett for oscillometrisk sfygmomanometri), og fra halspulsåren til det suprasternale hakket vil bli registrert. Etterforskerne vil også vurdere fremover og reflekterende bølgestørrelser. PWV vil bli uttrykt som cm/s og PWA vil uttrykkes som % (beregnet som forsterkningstrykk delt på pulstrykket).
Før og en time etter tilskudd eller placebo
Endringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og sympatisk transduksjon
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
Etterforskerne vil registrere MSNA direkte ved å bruke en aktiv wolframmikroelektrode satt inn i en nerve nær fibularhodet eller popliteal fossa ved bruk av standard mikronevrografiteknikker. Råsignalet vil bli forsterket, båndpassfiltrert, rettet opp og integrert ved hjelp av en nervetrafikkanalysator. Tilstedeværelsen av MSNA vil bli bekreftet av et pulssynkront signal som reagerer på en ende-ekspiratorisk pust og stimulering av muskler (senetapping), men ikke hudafferenter (mildt hudslag og/eller skremmestimulus). MSNA vil uttrykkes som utbrudd per minutt og per 100 hjertesykluser. Videre vil etterforskerne måle vanlig femoral arterieblodstrøm ved hjelp av ultralyd og gjennomsnittlig arterielt trykk ved hjelp av fotopletysmografi. Dette vil tillate bestemmelse av sympatisk transduksjon (vasokonstriktor- og pressoreffekten av MSNA) uttrykt som endringer i blodtrykk (mmHg) eller endringer i vaskulær konduktans (ml blodstrøm/mmHg).
Før og en time etter tilskudd eller placebo
Endringer i blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
Etterforskerne vil måle systolisk og diastolisk trykk ved hjelp av fotopletysmografi ved fingeren. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i hvile og under håndgrepstrening. Blodtrykksreaktivitet vil uttrykkes som en endring i trykk (mmHg) fra baseline til en forhåndsbestemt tid under stressoren (f.eks. minutt ett gjennomsnitt og minutt to gjennomsnitt).
Før og en time etter tilskudd eller placebo
Endringer i sirkulerende reaktive oksygenarter
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
Vi vil bruke elektronparamagnetisk resonans for å måle reaktive oksygenarter (spektreenheter) i fullblodsprøver behandlet med en spinnprobe.
Før og en time etter tilskudd eller placebo
Endringer i biomarkører for nitrogenoksid biotilgjengelighet i blod
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
Etterforskerne skal måle nitrogenoksidmetabolitter (nanomolar konsentrasjon av nitrat og nitritt).
Før og en time etter tilskudd eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere søvnvarigheten. Deltakerne vil bruke klokkeenhetene i 7 dager. Vi vil vurdere kvalitative søvnskårer og krysssjekke brukstider for aktigrafi med en søvndagbok.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Deltakerne vil bruke et ActiGraph GT3X akselerometer i syv dager for objektivt å kvantifisere trinn per dag og metabolske ekvivalenter per dag.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Psykisk helse – sosial angst
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil administrere Liebowitz Social Anxiety Scale. Skalaen starter på 0 (ingen) og slutter på 3 (alvorlig) for 24 spørsmål knyttet til angst og unngåelse, og en kumulativ poengsum beregnes.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Psykisk helse - depresjon
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil administrere Beck's Depression Inventory. Skalaen starter på 0 og slutter på 3 for 21 spørsmål knyttet til depresjon.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil instruere deltakerne til å fullføre en diettlogg i 6 dager som vil bli operasjonalisert med Nutrition Data System for Research (NDSR).
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Subjektiv søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere søvnvarighet og oppfattet søvnkvalitet som reflekterer perioden på én måned som førte til studien.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil bruke indirekte kalorimetri for å måle deltakerens maksimale oksygenforbruk (VO2max) under inkrementell trening på tredemølle. Vi vil bruke en Parvo TrueOne stoffskiftevogn og Woodway tredemølle.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AU IRB#20-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan bli delt i fremtidig samarbeid i påvente av passende DMDA-godkjenninger

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullført rettssak, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

En formell plan som identifiserer den tiltenkte bruken av dataene og riktig fullføring av en DMDA og MTA (hvis nødvendig) med Auburn University og studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på MitoQ

3
Abonnere