- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334135
Påvirkningen av mitokondrie-avledede reaktive oksygenarter på raseforskjeller i nevrovaskulær funksjon (MAVHS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hypertensjon hos svarte voksne er høyere enn i noen annen rase/etnisitet i USA, og blant de høyeste i verden. Hypertensjon er en risikofaktor for flere store hjerte- og karsykdommer. Raseforskjeller i blodkarfunksjon er godt dokumentert. Dessuten vedvarer raseforskjeller i hypertensjon til tross for fremskritt innen farmakoterapi. Derfor gjenstår det et stort kunnskapshull i å identifisere mekanismen(e) som ligger til grunn for raseforskjeller i hypertensjon, og til slutt kardiovaskulære sykdommer.
Målet vårt er å undersøke årsaker til den høyere forekomsten av blodkardysfunksjon og hypertensjon hos svarte individer, og å identifisere effektive forebyggende strategier. Overskytende frie radikaler bidrar til blodkardysfunksjon, nyredysfunksjon, og dermed hypertensjon, da både blodkarhelse og nyrene bidrar til blodtrykksregulering. Dessuten bidrar overflødige frie radikaler til dysfunksjon av blodkar hos svarte voksne. Mitokondrier er en viktig kilde til frie radikaler. Mitokondrier-antioksidanter forbedrer blodkarfunksjonen hos gnagere og i menneskelige forsøk. En tidligere aldringsstudie viste at akutt MitoQ (enkeltdose mitokinon på 160 mg) gjenopprettet blodkarfunksjonen hos eldre voksne. En annen nylig studie viste at en enkelt dose på 80 mg fremkalte lignende forbedringer hos voksne med perifer arteriesykdom. Imidlertid er rollen til mitokondrielle frie radikaler i raseforskjeller i blodkarfunksjonen uklar. Vår sentrale hypotese er at mitokondrielle frie radikaler spiller en rolle i redusert blodkarfunksjon og nyre hos svarte voksne. Vi vil teste hypotesen vår ved å bruke en randomisert, placebokontrollert, crossover-design, akutt MitoQ-supplementstudie hos svarte og hvite voksne (vi vil imidlertid ikke ekskludere andre raser). Vi vil også måle blodtrykk og urinbiomarkører som indikerer nyreskade i dette forslaget.
Når det gjelder metodikk, vil vi ta blodprøver, vaskulær testing og registrere nervesystemaktivitet før og en time etter akutt MitoQ- og placeboforbruk. Vi vil også måle urinbiomarkører for nyrefunksjon og blodtrykk i timene etter akutt MitoQ- og placeboforbruk hos voksne (19-75 år).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zachary J Hutchison, MS
- E-post: zzh0026@auburn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Austin T Robinson, PhD
- Telefonnummer: 334 844 1619
- E-post: atr0026@auburn.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Rekruttering
- Kinesiology Building
-
Ta kontakt med:
- Mary Rudisill, PhD
- Telefonnummer: 334-844-1458
- E-post: rudisme@auburn.edu
-
Ta kontakt med:
- Jared Russell, PhD
- Telefonnummer: (334) 844-1429
- E-post: russej3@auburn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Austin Robinson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 19-75 år.
- Har blodtrykk ikke høyere enn 150/90 mmHg.
- Har en BMI under 35 kg/m2 (ellers sunt)
- Fri for metabolsk sykdom (diabetes eller nyresykdom), lungesykdommer (f.eks. KOLS og cystisk fibrose) og kardiovaskulær sykdom (perifer vaskulær, hjerte- eller cerebrovaskulær).
- Ikke ha noen medisinske problemer som hindrer deltakerne i å trene (f.eks. kardiovaskulære problemer, eller muskel-/leddproblemer inkludert smertefull leddgikt) eller gi blod (f.eks. blodfortynnende).
- Har for tiden ikke røykt, brukt røykfri tobakk eller røykt i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot MitoQ
- Høyt blodtrykk - større enn 150/90 mmHg
- Lavt blodtrykk - mindre enn 90/50 mmHg
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Historie om kreft
- Historie om diabetes
- Historie med nyresykdom
- Fedme (BMI > 30 kg/m2)
- Røyking eller tobakksbruk
- Nåværende graviditet
- Ammende mødre
- Kommunikasjonsbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MitoQ
Deltakerne vil få vurdert sympatisk nerveaktivitet, vaskulær funksjon, blodtrykk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og etter akutt MitoQ-tilskudd (80 - 160 mg).
|
Fire til åtte 20 mg kapsler (avhengig av kroppsmasse)
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få undersøkt sympatisk nerveaktivitet, vaskulær funksjon, blodtrykk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og etter en placebo som i utseende samsvarer med MitoQ.
|
Fire til åtte 20 mg kapsler (avhengig av kroppsmasse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Strømningsmediert vasodilatasjon vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlige mål på brachialis arteriediameter og hastighet via dupleks doppler ultralyd (Hitachi Arietta 70).
Brachialisarterien vil bli avbildet i det langsgående planet proksimalt til den mediale epikondylen ved hjelp av en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær array-probe.
Ultralydsonden vil bli stabilisert ved hjelp av en spesialbygd klemme.
Skjærhastighet (sek-1) vil bli beregnet som [(blodstrømningshastighet (cm*s-1) *4)/blodkardiameter (mm)] Bildet vil bli tatt opp gjennom en 60-s grunnlinje, en 300-s iskemisk stimulus (250 mmHg), og 180 sekunder etter deflasjon.
FMD vil bli uttrykt som % dilatasjon (endelig diameter-grunnlinjediameter/grunnlinjediameter x 100) og også normalisert til skjærstimulus.
Allometrisk skalering vil bli brukt hvis det er hensiktsmessig, inkludert hvis det er grunnlinjeforskjeller i arteriediameter etter rase eller tilstand.
|
Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Endringer i indekser for arteriell stivhet
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet til å vurdere pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV).
En high-fidelity strain-gauge-transduser brukes til å oppnå trykkbølgeformen ved halspulsen og radialpulsen.
Avstander fra prøvetakingsstedet for halspulsåren til lårarterien (øvre ben instrumentert med en lårmansjett for oscillometrisk sfygmomanometri), og fra halspulsåren til det suprasternale hakket vil bli registrert.
Etterforskerne vil også vurdere fremover og reflekterende bølgestørrelser.
PWV vil bli uttrykt som cm/s og PWA vil uttrykkes som % (beregnet som forsterkningstrykk delt på pulstrykket).
|
Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Endringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og sympatisk transduksjon
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Etterforskerne vil registrere MSNA direkte ved å bruke en aktiv wolframmikroelektrode satt inn i en nerve nær fibularhodet eller popliteal fossa ved bruk av standard mikronevrografiteknikker.
Råsignalet vil bli forsterket, båndpassfiltrert, rettet opp og integrert ved hjelp av en nervetrafikkanalysator.
Tilstedeværelsen av MSNA vil bli bekreftet av et pulssynkront signal som reagerer på en ende-ekspiratorisk pust og stimulering av muskler (senetapping), men ikke hudafferenter (mildt hudslag og/eller skremmestimulus).
MSNA vil uttrykkes som utbrudd per minutt og per 100 hjertesykluser.
Videre vil etterforskerne måle vanlig femoral arterieblodstrøm ved hjelp av ultralyd og gjennomsnittlig arterielt trykk ved hjelp av fotopletysmografi.
Dette vil tillate bestemmelse av sympatisk transduksjon (vasokonstriktor- og pressoreffekten av MSNA) uttrykt som endringer i blodtrykk (mmHg) eller endringer i vaskulær konduktans (ml blodstrøm/mmHg).
|
Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Endringer i blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Etterforskerne vil måle systolisk og diastolisk trykk ved hjelp av fotopletysmografi ved fingeren.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i hvile og under håndgrepstrening.
Blodtrykksreaktivitet vil uttrykkes som en endring i trykk (mmHg) fra baseline til en forhåndsbestemt tid under stressoren (f.eks. minutt ett gjennomsnitt og minutt to gjennomsnitt).
|
Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Endringer i sirkulerende reaktive oksygenarter
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Vi vil bruke elektronparamagnetisk resonans for å måle reaktive oksygenarter (spektreenheter) i fullblodsprøver behandlet med en spinnprobe.
|
Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Endringer i biomarkører for nitrogenoksid biotilgjengelighet i blod
Tidsramme: Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Etterforskerne skal måle nitrogenoksidmetabolitter (nanomolar konsentrasjon av nitrat og nitritt).
|
Før og en time etter tilskudd eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere søvnvarigheten.
Deltakerne vil bruke klokkeenhetene i 7 dager.
Vi vil vurdere kvalitative søvnskårer og krysssjekke brukstider for aktigrafi med en søvndagbok.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Deltakerne vil bruke et ActiGraph GT3X akselerometer i syv dager for objektivt å kvantifisere trinn per dag og metabolske ekvivalenter per dag.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Psykisk helse – sosial angst
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Vi vil administrere Liebowitz Social Anxiety Scale.
Skalaen starter på 0 (ingen) og slutter på 3 (alvorlig) for 24 spørsmål knyttet til angst og unngåelse, og en kumulativ poengsum beregnes.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Psykisk helse - depresjon
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Vi vil administrere Beck's Depression Inventory.
Skalaen starter på 0 og slutter på 3 for 21 spørsmål knyttet til depresjon.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Vi vil instruere deltakerne til å fullføre en diettlogg i 6 dager som vil bli operasjonalisert med Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Subjektiv søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Vi vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere søvnvarighet og oppfattet søvnkvalitet som reflekterer perioden på én måned som førte til studien.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Vi vil bruke indirekte kalorimetri for å måle deltakerens maksimale oksygenforbruk (VO2max) under inkrementell trening på tredemølle.
Vi vil bruke en Parvo TrueOne stoffskiftevogn og Woodway tredemølle.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AU IRB#20-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på MitoQ
-
University of PittsburghRekrutteringSigdcellesykdomForente stater
-
Auburn UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon | RasismeForente stater
-
Antipodean Pharmaceuticals, Inc.FullførtParkinsons sykdomNew Zealand, Australia
-
Ball State UniversityFullførtAldring | Endotelial dysfunksjon | Arteriell stivhet | Kardiovaskulær funksjonForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKronisk nyresykdom og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: rollen til mitokondriell dysfunksjonNyresvikt, kronisk | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRekrutteringDilatert kardiomyopatiStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of EdinburghJP Moulton Charitable Foundation; MitoQHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of VermontDuke UniversityRekruttering