- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04334135
La influencia de las especies reactivas de oxígeno derivadas de las mitocondrias en las disparidades raciales en la función neurovascular (MAVHS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de hipertensión en adultos negros es más alta que en cualquier otra raza/etnicidad en los EE. UU. y se encuentra entre las más altas del mundo. La hipertensión es un factor de riesgo para varias enfermedades cardiovasculares importantes. Las disparidades raciales en la función de los vasos sanguíneos están bien documentadas. Además, las disparidades raciales en la hipertensión persisten a pesar de los avances en las farmacoterapias. Por lo tanto, sigue existiendo una gran brecha de conocimiento en la identificación de los mecanismos subyacentes a las disparidades raciales en la hipertensión y, en última instancia, en las enfermedades cardiovasculares.
Nuestro objetivo es investigar las razones de la mayor prevalencia de disfunción de los vasos sanguíneos e hipertensión en personas de raza negra e identificar estrategias preventivas eficaces. El exceso de radicales libres contribuye a la disfunción de los vasos sanguíneos, la disfunción renal y, por lo tanto, a la hipertensión, ya que tanto la salud de los vasos sanguíneos como los riñones contribuyen a la regulación de la presión arterial. Además, el exceso de radicales libres contribuye a la disfunción de los vasos sanguíneos en los adultos negros. Las mitocondrias son una fuente importante de radicales libres. Los antioxidantes de las mitocondrias mejoran la función de los vasos sanguíneos en roedores y en ensayos con humanos. Un estudio anterior sobre el envejecimiento demostró que MitoQ agudo (dosis única de mitoquinona de 160 mg) restauró la función de los vasos sanguíneos en adultos mayores. Otro estudio reciente demostró que una sola dosis de 80 mg provocó mejoras similares en adultos con enfermedad arterial periférica. sin embargo, el papel de los radicales libres mitocondriales en las disparidades raciales en la función de los vasos sanguíneos no está claro. Nuestra hipótesis central es que los radicales libres mitocondriales juegan un papel en la reducción de la función de los vasos sanguíneos y los riñones en adultos negros. Probaremos nuestra hipótesis usando un diseño cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, estudio de suplementos agudos de MitoQ en adultos blancos y negros (sin embargo, no excluiremos otras razas). También mediremos biomarcadores de presión arterial y orina que son indicativos de lesión renal en esta propuesta.
En cuanto a la metodología, realizaremos extracciones de sangre, pruebas vasculares y registraremos la actividad del sistema nervioso antes y una hora después del consumo agudo de MitoQ y placebo. También mediremos los biomarcadores de orina de la función renal y la presión arterial en las horas posteriores al consumo agudo de MitoQ y placebo en adultos (19-75 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zachary J Hutchison, MS
- Correo electrónico: zzh0026@auburn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Austin T Robinson, PhD
- Número de teléfono: 334 844 1619
- Correo electrónico: atr0026@auburn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Reclutamiento
- Kinesiology Building
-
Contacto:
- Mary Rudisill, PhD
- Número de teléfono: 334-844-1458
- Correo electrónico: rudisme@auburn.edu
-
Contacto:
- Jared Russell, PhD
- Número de teléfono: (334) 844-1429
- Correo electrónico: russej3@auburn.edu
-
Investigador principal:
- Austin Robinson, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están entre las edades de 19-75.
- Tener presión arterial no superior a 150/90 mmHg.
- Tener un IMC por debajo de 35 Kg/m2 (por lo demás saludable)
- Libre de enfermedad metabólica (diabetes o enfermedad renal), trastornos pulmonares (p. ej., EPOC y fibrosis quística) y enfermedad cardiovascular (vascular periférica, cardiaca o cerebrovascular).
- No tener problemas médicos excluyentes que impidan que los participantes hagan ejercicio (es decir, problemas cardiovasculares o problemas musculares/articulares, incluida la artritis dolorosa) o donar sangre (p. ej., anticoagulantes).
- No está fumando actualmente, usando tabaco sin humo, ni ha fumado en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a MitoQ
- Presión arterial alta - mayor de 150/90 mmHg
- Presión arterial baja - menos de 90/50 mmHg
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Historia del cáncer
- Historia de la diabetes
- Historia de la enfermedad renal
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- Tabaquismo o consumo de tabaco
- Embarazo actual
- Madres lactantes
- Barreras de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MitoQ
A los participantes se les evaluará la actividad nerviosa simpática, la función vascular, la presión arterial y muestras de sangre (de catéteres intravenosos) antes y después de la suplementación aguda con MitoQ (80 - 160 mg).
|
De cuatro a ocho cápsulas de 20 mg (dependiendo de la masa corporal)
|
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les evaluará la actividad de los nervios simpáticos, la función vascular, la presión arterial y muestras de sangre (de catéteres intravenosos) antes y después de un placebo de apariencia similar al MitoQ.
|
De cuatro a ocho cápsulas de 20 mg (dependiendo de la masa corporal)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
La vasodilatación mediada por el flujo se evaluará utilizando medidas continuas del diámetro y la velocidad de la arteria braquial mediante ecografía Doppler dúplex (Hitachi Arietta 70).
Se tomarán imágenes de la arteria braquial en el plano longitudinal proximal al epicóndilo medial utilizando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (6-12 MHz).
La sonda de ultrasonido se estabilizará con una abrazadera hecha a la medida.
La velocidad de corte (seg-1) se calculará como [(velocidad del flujo sanguíneo (cm*s-1) *4)/diámetro del vaso sanguíneo (mm)] La imagen se registrará a lo largo de una línea de base de 60 s, una de 300 s estímulo isquémico (250 mmHg) y 180 segundos después del desinflado.
La FMD se expresará como % de dilatación (diámetro final-diámetro de referencia/diámetro de referencia x 100) y también se normalizará al estímulo de corte.
Se utilizará una escala alométrica si corresponde, incluso si hay diferencias de referencia en el diámetro de la arteria por raza o condición.
|
Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Cambios en los índices de rigidez arterial
Periodo de tiempo: Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar el análisis de onda de pulso (PWA) y la velocidad de onda de pulso (PWV).
Se utiliza un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad para obtener la forma de onda de presión en el pulso carotídeo y radial.
Se registrarán las distancias desde el sitio de muestreo de la arteria carótida hasta la arteria femoral (parte superior de la pierna equipada con un manguito de muslo para esfigmomanometría oscilométrica) y desde la arteria carótida hasta la escotadura supraesternal.
Los investigadores también evaluarán las magnitudes de las ondas reflejadas y directas.
PWV se expresará como cm/s y PWA se expresará como % (calculado como presión de aumento dividida por la presión del pulso).
|
Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Cambios en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) y transducción simpática
Periodo de tiempo: Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Los investigadores registrarán directamente la MSNA usando un microelectrodo de tungsteno activo insertado en un nervio cerca de la cabeza del peroné o la fosa poplítea usando técnicas estándar de microneurografía.
La señal sin procesar será amplificada, filtrada por paso de banda, rectificada e integrada utilizando un analizador de tráfico nervioso.
La presencia de MSNA se confirmará mediante una señal sincrónica de pulso que responde a una contención de la respiración al final de la espiración y a la estimulación del músculo (golpes en el tendón), pero no a los aferentes de la piel (caricia suave en la piel y/o estímulo de sobresalto).
MSNA se expresará como ráfagas por minuto y por 100 ciclos cardíacos.
Además, los investigadores medirán el flujo sanguíneo de la arteria femoral común mediante ultrasonido y la presión arterial media mediante fotopletismografía.
Esto permitirá la determinación de la transducción simpática (los efectos vasoconstrictor y presor de la MSNA) expresada como cambios en la presión arterial (mmHg) o cambios en la conductancia vascular (ml de flujo sanguíneo/mmHg).
|
Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Cambios en la reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Los investigadores medirán la presión sistólica y diastólica mediante fotopletismografía en el dedo.
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en reposo y durante el ejercicio de agarre manual.
La reactividad de la presión arterial se expresará como un cambio en la presión (mmHg) desde el valor inicial hasta un tiempo predeterminado durante el factor estresante (p. ej., promedio del minuto uno y promedio del minuto dos).
|
Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Cambios en las especies de oxígeno reactivo circulante
Periodo de tiempo: Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Usaremos resonancia paramagnética de electrones para medir especies reactivas de oxígeno (unidades de espectro) en muestras de sangre completa tratadas con una sonda giratoria.
|
Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Cambios en biomarcadores sanguíneos de biodisponibilidad de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Los investigadores medirán los metabolitos del óxido nítrico (concentración nanomolar de nitrato y nitrito).
|
Antes y una hora después de la suplementación o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración y calidad objetivas del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
El espectro de actiwatch de Philips se utilizará para cuantificar la duración del sueño.
Los participantes usarán las unidades del reloj durante 7 días.
Evaluaremos las puntuaciones cualitativas del sueño y cotejaremos los tiempos de uso de la actigrafía con un diario de sueño.
|
Línea de base (antes de la intervención)
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph GT3X durante siete días para cuantificar objetivamente los pasos por día y los equivalentes metabólicos por día.
|
Línea de base (antes de la intervención)
|
Salud mental - ansiedad social
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
Administraremos la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.
La escala comienza en 0 (ninguna) y termina en 3 (grave) para 24 preguntas relacionadas con la ansiedad y la evitación, y se calcula una puntuación acumulada.
|
Línea de base (antes de la intervención)
|
Salud mental - depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
Administraremos el Inventario de Depresión de Beck.
La escala comienza en 0 y termina en 3 para 21 preguntas relacionadas con la depresión.
|
Línea de base (antes de la intervención)
|
Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
Instruiremos a los participantes para que completen un registro de dieta durante 6 días que se pondrá en funcionamiento con el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
|
Línea de base (antes de la intervención)
|
Duración y calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
Usaremos el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la duración del sueño y la calidad del sueño percibida que refleja el período de un mes previo al estudio.
|
Línea de base (antes de la intervención)
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
|
Usaremos calorimetría indirecta para medir el consumo máximo de oxígeno (VO2max) del participante durante el ejercicio incremental en una cinta rodante.
Utilizaremos un carro metabólico Parvo TrueOne y una caminadora Woodway.
|
Línea de base (antes de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AU IRB#20-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MitoQ
-
Auburn UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | Hipertensión | RacismoEstados Unidos
-
University of PittsburghReclutamiento
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos
-
Antipodean Pharmaceuticals, Inc.TerminadoEnfermedad de ParkinsonNueva Zelanda, Australia
-
Iman Al-Naggar, PhDNational Institute on Aging (NIA); American Urological Association; Urology Care... y otros colaboradoresReclutamientoSíntomas del tracto urinario inferior | Síndrome de vejiga hiperactivaEstados Unidos
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationReclutamientoMiocardiopatía dilatadaReino Unido
-
Ball State UniversityTerminadoEnvejecimiento | Disfunción endotélica | Rigidez arterial | Función cardiovascularEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoMenopausia | EnvejecimientoEstados Unidos
-
University of VermontDuke UniversityReclutamientoObesidad | AsmaEstados Unidos
-
University of Colorado, BoulderTerminado