Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​mitokondrie-afledte reaktive iltarter på raceforskelle i neurovaskulær funktion (MAVHS)

28. maj 2024 opdateret af: Austin Robinson, Auburn University
Sorte individer har øget risiko for hjertekarsygdomme. Det centrale mål med undersøgelsen er at bestemme, om mitokondrielle reaktive iltarter påvirker blodkarfunktionen og nervesystemets regulering af blodtrykket forskelligt i sort sammenlignet med hvide individer. Disse resultater kan hjælpe med at forklare en potentiel mekanisme, der bidrager til raceforskelle i blodtryk og risiko for hjertekarsygdomme. Et sekundært mål er at bestemme, om mitokondrielle reaktive oxygenarter forbedrer blodtrykket og vaskulær funktion hos personer med forhøjet blodtryk og stadium 1 hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hypertension hos sorte voksne er højere end i nogen anden race/etnicitet i USA og blandt de højeste i verden. Hypertension er en risikofaktor for flere store hjerte-kar-sygdomme. Raceforskelle i blodkarfunktion er veldokumenterede. Desuden fortsætter raceforskelle i hypertension på trods af fremskridt inden for farmakoterapier. Derfor er der stadig et stort vidensgab med hensyn til at identificere de(n) mekanismer, der ligger til grund for raceforskelle i hypertension og i sidste ende hjerte-kar-sygdomme.

Vores mål er at undersøge årsager til den højere forekomst af blodkar dysfunktion og hypertension hos sorte individer og at identificere effektive forebyggende strategier. Overskydende frie radikaler bidrager til blodkar dysfunktion, nyre dysfunktion og dermed hypertension, da både blodkar sundhed og nyrerne bidrager til blodtryksregulering. Desuden bidrager overskydende frie radikaler til dysfunktion af blodkar hos sorte voksne. Mitokondrier er en vigtig kilde til frie radikaler. Mitokondrier-antioxidanter forbedrer blodkarfunktionen hos gnavere og i forsøg på mennesker. En tidligere ældningsundersøgelse viste, at akut MitoQ (enkeltdosis mitoquinon på 160 mg) genoprettede blodkarfunktionen hos ældre voksne. Endnu en nylig undersøgelse viste, at en enkelt dosis på 80 mg fremkaldte lignende forbedringer hos voksne med perifer arteriesygdom. Imidlertid er mitokondrielle frie radikalers rolle i raceforskelle i blodkarfunktionen uklar. Vores centrale hypotese er, at mitokondrielle frie radikaler spiller en rolle i nedsat funktion af blodkar og nyrer hos sorte voksne. Vi vil teste vores hypotese ved hjælp af et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-design, akut MitoQ-tilskudsstudie i sorte og hvide voksne (vi vil dog ikke udelukke andre racer). Vi vil også måle blodtryk og urinbiomarkører, der er tegn på nyreskade i dette forslag.

Med hensyn til metodologi vil vi udføre blodudtagninger, vaskulær testning og registrere nervesystemets aktivitet før og en time efter akut MitoQ- og placeboforbrug. Vi vil også måle urinbiomarkører for nyrefunktion og blodtryk i timerne efter akut MitoQ- og placeboforbrug hos voksne (19-75 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Rekruttering
        • Kinesiology Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Robinson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 19-75 år.
  • Har blodtryk ikke højere end 150/90 mmHg.
  • Har et BMI under 35 kg/m2 (ellers sundt)
  • Fri for stofskiftesygdomme (diabetes eller nyresygdom), lungesygdomme (f.eks. KOL og cystisk fibrose) og kardiovaskulær sygdom (perifer vaskulær, hjerte- eller cerebrovaskulær).
  • Du må ikke have nogen medicinske problemer, der forhindrer deltagerne i at træne (dvs. kardiovaskulære problemer eller muskel-/ledproblemer, herunder smertefuld arthritis) eller give blod (f.eks. blodfortyndende medicin).
  • Har i øjeblikket ikke ryger, brugt røgfri tobak eller røget inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for MitoQ
  • Højt blodtryk - større end 150/90 mmHg
  • Lavt blodtryk - mindre end 90/50 mmHg
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Historie om kræft
  • Historie om diabetes
  • Historie om nyresygdom
  • Fedme (BMI > 30 kg/m2)
  • Rygning eller tobaksbrug
  • Nuværende graviditet
  • Ammende mødre
  • Kommunikationsbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MitoQ
Deltagerne vil få vurderet sympatisk nerveaktivitet, vaskulær funktion, blodtryk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og efter akut MitoQ-tilskud (80 - 160 mg).
Kosttilskud: MitoQ
Fire til otte 20 mg kapsler (afhængig af kropsmasse)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få vurderet sympatisk nerveaktivitet, vaskulær funktion, blodtryk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og efter en placebo, der i udseende matcher MitoQ.
Kosttilskud: MitoQ
Fire til otte 20 mg kapsler (afhængig af kropsmasse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og en time efter tilskud eller placebo
Flow-medieret vasodilatation vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlige målinger af brachialis arterie diameter og hastighed via duplex Doppler ultralyd (Hitachi Arietta 70). Brachialisarterien vil blive afbildet i det langsgående plan proksimalt for den mediale epikondyl ved hjælp af en højfrekvent (6-12 MHz) lineær array-probe. Ultralydssonden vil blive stabiliseret ved hjælp af en specialbygget klemme. Forskydningshastighed (sek-1) vil blive beregnet som [(blodstrømningshastighed (cm*s-1) *4)/blodkardiameter (mm)] Billedet vil blive optaget gennem en 60-s basislinje, en 300-s iskæmisk stimulus (250 mmHg) og 180 sekunder efter deflation. FMD vil blive udtrykt som % udvidelse (endelig diameter-basislinjediameter/basislinjediameter x 100) og også normaliseret til forskydningsstimulus. Allometrisk skalering vil blive brugt, hvis det er relevant, herunder hvis der er basislinjeforskelle i arteriediameter efter race eller tilstand.
Før og en time efter tilskud eller placebo
Ændringer i indeks for arteriel stivhed
Tidsramme: Før og en time efter tilskud eller placebo
Efterforskerne vil bruge SphygmoCor XCEL-systemet til at vurdere pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighed (PWV). En high-fidelity strain-gauge transducer bruges til at opnå trykbølgeformen ved carotis og radial puls. Afstande fra prøveudtagningsstedet for halspulsåren til femoralisarterien (øverste ben instrumenteret med en lårmanchet til oscillometrisk sphygmomanometri) og fra halspulsåren til det suprasternale indhak vil blive registreret. Efterforskerne vil også vurdere fremadrettede og reflekterende bølgestørrelser. PWV vil blive udtrykt som cm/s og PWA vil blive udtrykt som % (beregnet som forstærkningstryk divideret med pulstrykket).
Før og en time efter tilskud eller placebo
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og sympatisk transduktion
Tidsramme: Før og en time efter tilskud eller placebo
Efterforskerne vil direkte optage MSNA ved hjælp af en aktiv wolfram-mikroelektrode indsat i en nerve nær fibularhovedet eller popliteal fossa ved hjælp af standard mikroneurografiteknikker. Det rå signal vil blive forstærket, båndpasfiltreret, ensrettet og integreret ved hjælp af en nervetrafikanalysator. Tilstedeværelsen af ​​MSNA vil blive bekræftet af et pulssynkront signal, der reagerer på et endeudåndingsstop og stimulering af muskler (senetapping), men ikke hudafferenter (blidt hudslag og/eller forskrækkelsestimulus). MSNA vil blive udtrykt som udbrud pr. minut og pr. 100 hjertecyklusser. Yderligere vil efterforskerne måle almindelig femoral arterie-blodstrøm ved hjælp af ultralyd og middelarterielt tryk ved hjælp af fotoplethysmografi. Dette vil tillade bestemmelse af sympatisk transduktion (vasokonstriktor- og pressoreffekterne af MSNA) udtrykt som ændringer i blodtryk (mmHg) eller ændringer i vaskulær konduktans (ml blodgennemstrømning/mmHg).
Før og en time efter tilskud eller placebo
Ændringer i blodtryksreaktivitet
Tidsramme: Før og en time efter tilskud eller placebo
Efterforskerne vil måle systolisk og diastolisk tryk ved hjælp af fotoplethysmografi ved fingeren. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i hvile og under håndgreb. Blodtryksreaktivitet vil blive udtrykt som en ændring i tryk (mmHg) fra baseline til en forudbestemt tid under stressoren (f.eks. minut et gennemsnit og minut to gennemsnit).
Før og en time efter tilskud eller placebo
Ændringer i cirkulerende reaktive oxygenarter
Tidsramme: Før og en time efter tilskud eller placebo
Vi vil bruge elektron paramagnetisk resonans til at måle reaktive oxygenarter (spektreneheder) i fuldblodsprøver behandlet med en spin-probe.
Før og en time efter tilskud eller placebo
Ændringer i blodets biomarkører for nitrogenoxids biotilgængelighed
Tidsramme: Før og en time efter tilskud eller placebo
Efterforskerne vil måle nitrogenoxidmetabolitter (nanomolær nitrat- og nitritkoncentration).
Før og en time efter tilskud eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnvarighed og kvalitet
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Philips actiwatch-spektrum vil blive brugt til at kvantificere søvnvarigheden. Deltagerne vil bære ur-enhederne i 7 dage. Vi vil vurdere kvalitative søvnscore og krydstjekke aktigrafi-slidtider med en søvndagbog.
Baseline (før-intervention)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Deltagerne vil bære et ActiGraph GT3X accelerometer i syv dage for objektivt at kvantificere skridt pr. dag og metaboliske ækvivalenter pr. dag.
Baseline (før-intervention)
Mental sundhed - social angst
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Vi vil administrere Liebowitz Social Anxiety Scale. Skalaen starter ved 0 (ingen) og slutter ved 3 (alvorlig) for 24 spørgsmål relateret til angst og undgåelse, og en kumulativ score beregnes.
Baseline (før-intervention)
Mental sundhed - depression
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Vi vil administrere Beck's Depression Inventory. Skalaen starter ved 0 og slutter ved 3 for 21 spørgsmål relateret til depression.
Baseline (før-intervention)
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Vi vil instruere deltagerne i at udfylde en kostlog i 6 dage, som vil blive operationaliseret med Nutrition Data System for Research (NDSR).
Baseline (før-intervention)
Subjektiv søvnvarighed og kvalitet
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Vi vil bruge Pittsburgh Sleep Quality Index til at vurdere søvnvarigheden og den opfattede søvnkvalitet, der afspejler den en måneds periode, der førte ind i undersøgelsen.
Baseline (før-intervention)
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
Vi vil bruge indirekte kalorimetri til at måle deltagerens maksimale iltforbrug (VO2max) under trinvis træning på et løbebånd. Vi vil bruge en Parvo TrueOne stofskiftevogn og Woodway løbebånd.
Baseline (før-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU IRB#20-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan blive delt i fremtidige samarbejdsbestræbelser i afventning af passende DMDA-godkendelser

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen af ​​retssagen, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

En formel plan, der identificerer den påtænkte brug af dataene og korrekt gennemførelse af en DMDA og MTA (hvis nødvendigt) med Auburn University og undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med MitoQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner