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Der Einfluss von mitochondrialen reaktiven Sauerstoffspezies auf Rassenunterschiede in der neurovaskulären Funktion (MAVHS)

14. August 2023 aktualisiert von: Austin Robinson, Auburn University
Schwarze Menschen haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das zentrale Ziel der Studie ist es festzustellen, ob mitochondriale reaktive Sauerstoffspezies die Blutgefäßfunktion und die Regulation des Blutdrucks durch das Nervensystem bei Schwarzen im Vergleich zu Weißen unterschiedlich beeinflussen. Diese Ergebnisse könnten helfen, einen potenziellen Mechanismus zu erklären, der zu Rassenunterschieden beim Blutdruck und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung, ob mitochondriale reaktive Sauerstoffspezies den Blutdruck und die Gefäßfunktion bei Personen mit erhöhtem Blutdruck und Bluthochdruck im Stadium 1 verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Bluthochdruck bei schwarzen Erwachsenen ist höher als bei jeder anderen Rasse/Ethnizität in den USA und gehört zu den höchsten der Welt. Bluthochdruck ist ein Risikofaktor für mehrere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Rassenunterschiede in der Blutgefäßfunktion sind gut dokumentiert. Darüber hinaus bleiben Rassenunterschiede bei Bluthochdruck trotz Fortschritten bei Pharmakotherapien bestehen. Daher bleibt eine große Wissenslücke bei der Identifizierung der Mechanismen, die den Rassenunterschieden bei Bluthochdruck und letztendlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugrunde liegen.

Unser Ziel ist es, Gründe für die höhere Prävalenz von Blutgefäßfunktionsstörungen und Bluthochdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe zu untersuchen und wirksame Präventionsstrategien zu identifizieren. Überschüssige freie Radikale tragen zu einer Funktionsstörung der Blutgefäße, einer Nierenfunktionsstörung und damit zu Bluthochdruck bei, da sowohl die Gesundheit der Blutgefäße als auch die Nieren zur Regulierung des Blutdrucks beitragen. Darüber hinaus tragen überschüssige freie Radikale zur Dysfunktion der Blutgefäße bei schwarzen Erwachsenen bei. Mitochondrien sind eine wichtige Quelle für freie Radikale. Mitochondrien-Antioxidantien verbessern die Blutgefäßfunktion bei Nagetieren und in Studien am Menschen. Eine frühere Alterungsstudie zeigte, dass akutes MitoQ (160-mg-Einzeldosis Mitochinon) die Funktion der Blutgefäße bei älteren Erwachsenen wiederherstellte. Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine Einzeldosis von 80 mg ähnliche Verbesserungen bei Erwachsenen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit hervorrief. die Rolle freier Radikale der Mitochondrien bei Rassenunterschieden in der Blutgefäßfunktion ist jedoch unklar. Unsere zentrale Hypothese ist, dass mitochondriale freie Radikale eine Rolle bei der reduzierten Blutgefäßfunktion und Nierenfunktion bei schwarzen Erwachsenen spielen. Wir werden unsere Hypothese anhand einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie mit akuter MitoQ-Ergänzung bei schwarzen und weißen Erwachsenen testen (wir werden andere Rassen jedoch nicht ausschließen). Wir werden in diesem Vorschlag auch Blutdruck- und Urin-Biomarker messen, die auf eine Nierenschädigung hinweisen.

In Bezug auf die Methodik werden wir vor und eine Stunde nach dem akuten MitoQ- und Placebo-Konsum Blutentnahmen und Gefäßtests durchführen und die Aktivität des Nervensystems aufzeichnen. Wir werden auch Urin-Biomarker der Nierenfunktion und des Blutdrucks in den Stunden nach der akuten Einnahme von MitoQ und Placebo bei Erwachsenen (19-75 Jahre) messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Rekrutierung
        • Kinesiology Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Austin Robinson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 19 und 75 Jahre alt.
  • Haben Sie einen Blutdruck von nicht mehr als 150/90 mmHg.
  • einen BMI unter 35 kg/m2 haben (ansonsten gesund)
  • Frei von Stoffwechselerkrankungen (Diabetes oder Nierenerkrankungen), Lungenerkrankungen (z. B. COPD und Mukoviszidose) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (periphere Gefäß-, Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen).
  • Keine ausschließenden medizinischen Probleme haben, die die Teilnehmer daran hindern, Sport zu treiben (d. h. Herz-Kreislauf-Probleme oder Muskel-/Gelenkprobleme, einschließlich schmerzhafter Arthritis) oder Blut zu spenden (z. B. Blutverdünner).
  • Rauchen derzeit nicht, verwenden keinen rauchfreien Tabak und haben in den letzten 12 Monaten nicht geraucht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen MitoQ
  • Hoher Blutdruck – höher als 150/90 mmHg
  • Niedriger Blutdruck - weniger als 90/50 mmHg
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte von Diabetes
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
  • Rauchen oder Tabakkonsum
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Kommunikationsbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MitoQ
Bei den Teilnehmern werden die sympathische Nervenaktivität, die Gefäßfunktion, der Blutdruck und Blutproben (aus intravenösen Kathetern) vor und nach einer akuten MitoQ-Supplementierung (80–160 mg) beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: MitoQ
Vier bis acht 20-mg-Kapseln (je nach Körpermasse)
Placebo-Komparator: Placebo
Bei den Teilnehmern werden die Aktivität des sympathischen Nervs, die Gefäßfunktion, der Blutdruck und Blutproben (aus intravenösen Kathetern) vor und nach einem Placebo beurteilt, dessen Aussehen dem MitoQ entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: MitoQ
Vier bis acht 20-mg-Kapseln (je nach Körpermasse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Die flussvermittelte Vasodilatation wird anhand kontinuierlicher Messungen des Durchmessers und der Geschwindigkeit der Brachialarterie mittels Duplex-Doppler-Ultraschall (Hitachi Arietta 70) bewertet. Die A. brachialis wird in der Längsebene proximal zum medialen Epicondylus mit einer linearen Hochfrequenzsonde (6–12 MHz) abgebildet. Die Ultraschallsonde wird mit einer speziell angefertigten Klemme stabilisiert. Die Scherrate (sec-1) wird berechnet als [(Blutflussgeschwindigkeit (cm*s-1) *4)/Blutgefäßdurchmesser (mm)] Das Bild wird über eine 60-s-Basislinie, eine 300-s-Basislinie aufgezeichnet ischämischer Stimulus (250 mmHg) und 180 Sekunden nach der Deflation. FMD wird als % Dilatation (endgültiger Durchmesser – Basisliniendurchmesser/Basisliniendurchmesser x 100) ausgedrückt und auch auf den Scherreiz normalisiert. Gegebenenfalls wird eine allometrische Skalierung verwendet, auch wenn es aufgrund der Rasse oder des Zustands Unterschiede im Arteriendurchmesser zu Studienbeginn gibt.
Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Änderungen der Indizes der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Die Ermittler werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellenanalyse (PWA) und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu beurteilen. Ein High-Fidelity-Dehnungsmesswandler wird verwendet, um die Druckwellenform am Karotis- und Radialpuls zu erhalten. Die Abstände von der Karotis-Probenahmestelle zur Femoralarterie (Oberschenkel mit Oberschenkelmanschette für oszillometrische Blutdruckmessung) und von der Karotis zur suprasternalen Kerbe werden aufgezeichnet. Die Ermittler werden auch die Vorwärts- und Reflexionswellenstärken bewerten. PWV wird in cm/s und PWA in % ausgedrückt (berechnet als Augmentationsdruck dividiert durch den Pulsdruck).
Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Veränderungen der sympathischen Muskelaktivität (MSNA) und der sympathischen Transduktion
Zeitfenster: Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Die Ermittler werden MSNA direkt aufzeichnen, indem sie eine aktive Wolfram-Mikroelektrode verwenden, die in einen Nerv in der Nähe des Wadenbeinkopfes oder der Kniekehle eingeführt wird, wobei Standard-Mikroneurographie-Techniken verwendet werden. Das Rohsignal wird verstärkt, bandpassgefiltert, gleichgerichtet und mit einem Nervenverkehrsanalysator integriert. Das Vorhandensein von MSNA wird durch ein pulssynchrones Signal bestätigt, das auf ein endexspiratorisches Atemanhalten und eine Muskelstimulation (Sehnenklopfen), aber nicht auf Hautafferenzen (sanfter Hautschlag und/oder Schreckreiz) reagiert. MSNA wird als Bursts pro Minute und pro 100 Herzzyklen ausgedrückt. Darüber hinaus messen die Ermittler den Blutfluss in der gemeinsamen Femoralarterie mit Ultraschall und den mittleren arteriellen Druck mit Photoplethysmographie. Dies ermöglicht die Bestimmung der sympathischen Transduktion (die vasokonstriktorischen und pressorischen Wirkungen von MSNA), ausgedrückt als Änderungen des Blutdrucks (mmHg) oder Änderungen der vaskulären Leitfähigkeit (ml Blutfluss/mmHg).
Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Veränderungen der Blutdruckreaktivität
Zeitfenster: Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Die Ermittler messen den systolischen und diastolischen Druck mittels Photoplethysmographie am Finger. Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Ruhe und während Handgriffübungen bestimmt. Die Blutdruckreaktivität wird als Druckänderung (mmHg) von der Grundlinie bis zu einer vorbestimmten Zeit während des Stressors ausgedrückt (z. B. Durchschnitt von Minute eins und Durchschnitt von Minute zwei).
Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Änderungen in zirkulierenden reaktiven Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Wir werden die paramagnetische Elektronenresonanz verwenden, um reaktive Sauerstoffspezies (Spektreneinheiten) in Vollblutproben zu messen, die mit einer Spinsonde behandelt wurden.
Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Veränderungen der Blut-Biomarker der Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo
Die Ermittler messen Stickoxid-Metabolite (Nitrat- und Nitrit-nanomolare Konzentration).
Vor und eine Stunde nach Supplementierung oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Das Philips Actiwatch-Spektrum wird verwendet, um die Schlafdauer zu quantifizieren. Die Teilnehmer tragen die Uhreneinheiten 7 Tage lang. Wir werden qualitative Schlafwerte bewerten und die Tragezeiten der Aktigraphie mit einem Schlaftagebuch abgleichen.
Baseline (vor Intervention)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser, um die Schritte pro Tag und die metabolischen Äquivalente pro Tag objektiv zu quantifizieren.
Baseline (vor Intervention)
Psychische Gesundheit - soziale Angst
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Wir werden die Liebowitz Social Anxiety Scale anwenden. Die Skala beginnt bei 0 (keine) und endet bei 3 (schwer) für 24 Fragen zu Angst und Vermeidung, und es wird eine kumulative Punktzahl berechnet.
Baseline (vor Intervention)
Psychische Gesundheit - Depressionen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Wir führen das Beck's Depression Inventory. Die Skala beginnt bei 0 und endet bei 3 für 21 Fragen zum Thema Depression.
Baseline (vor Intervention)
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Wir werden die Teilnehmer anweisen, 6 Tage lang ein Ernährungsprotokoll auszufüllen, das mit Nutrition Data System for Research (NDSR) operationalisiert wird.
Baseline (vor Intervention)
Subjektive Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Wir werden den Pittsburgh Sleep Quality Index verwenden, um die Schlafdauer und die wahrgenommene Schlafqualität zu bewerten, die den Zeitraum von einem Monat vor Beginn der Studie widerspiegelt.
Baseline (vor Intervention)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Wir werden indirekte Kalorimetrie verwenden, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) des Teilnehmers während inkrementeller Übungen auf einem Laufband zu messen. Wir werden einen Parvo TrueOne-Stoffwechselwagen und ein Woodway-Laufband verwenden.
Baseline (vor Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU IRB#20-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, können in zukünftigen gemeinsamen Bemühungen geteilt werden, bis entsprechende DMDA-Genehmigungen vorliegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein formaler Plan, der die beabsichtigte Verwendung der Daten und den ordnungsgemäßen Abschluss eines DMDA und MTA (falls erforderlich) mit der Auburn University und dem Studien-PI festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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