Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ reaktywnych form tlenu pochodzenia mitochondrialnego na różnice rasowe w funkcjonowaniu nerwowo-naczyniowym (MAVHS)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Austin Robinson, Auburn University
Osoby rasy czarnej są bardziej narażone na choroby układu krążenia. Głównym celem badania jest ustalenie, czy mitochondrialne reaktywne formy tlenu wpływają na czynność naczyń krwionośnych i regulację układu nerwowego w zakresie ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy białej. Odkrycia te mogą pomóc w wyjaśnieniu potencjalnego mechanizmu, który przyczynia się do różnic rasowych w ciśnieniu krwi i ryzyku chorób sercowo-naczyniowych. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy mitochondrialne reaktywne formy tlenu poprawiają ciśnienie krwi i czynność naczyń u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi i nadciśnieniem pierwszego stopnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania nadciśnienia u osób rasy czarnej jest wyższa niż u jakiejkolwiek innej rasy/grupy etnicznej w Stanach Zjednoczonych i należy do najwyższych na świecie. Nadciśnienie tętnicze jest czynnikiem ryzyka wielu poważnych chorób sercowo-naczyniowych. Różnice rasowe w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych są dobrze udokumentowane. Ponadto różnice rasowe w nadciśnieniu tętniczym utrzymują się pomimo postępów w farmakoterapii. W związku z tym pozostaje duża luka w wiedzy na temat identyfikacji mechanizmu (mechanizmów) leżącego u podstaw różnic rasowych w nadciśnieniu, a ostatecznie w chorobach sercowo-naczyniowych.

Naszym celem jest zbadanie przyczyn częstszego występowania dysfunkcji naczyń krwionośnych i nadciśnienia u osób rasy czarnej oraz określenie skutecznych strategii zapobiegawczych. Nadmiar wolnych rodników przyczynia się do dysfunkcji naczyń krwionośnych, dysfunkcji nerek, a tym samym nadciśnienia, ponieważ zarówno zdrowie naczyń krwionośnych, jak i nerki przyczyniają się do regulacji ciśnienia krwi. Ponadto nadmiar wolnych rodników przyczynia się do dysfunkcji naczyń krwionośnych u czarnych dorosłych. Mitochondria są głównym źródłem wolnych rodników. Przeciwutleniacze mitochondriów poprawiają funkcję naczyń krwionośnych u gryzoni iw badaniach na ludziach. Wcześniejsze badanie dotyczące starzenia wykazało, że ostry MitoQ (pojedyncza dawka 160 mg mitochinonu) przywrócił funkcję naczyń krwionośnych u osób starszych. Niedawne badanie wykazało, że pojedyncza dawka 80 mg wywołała podobną poprawę u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych. jednak rola wolnych rodników mitochondrialnych w różnicach rasowych w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych jest niejasna. Naszą główną hipotezą jest to, że wolne rodniki mitochondrialne odgrywają rolę w osłabieniu funkcji naczyń krwionośnych i nerek u czarnych dorosłych. Przetestujemy naszą hipotezę za pomocą randomizowanego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania ostrego suplementu MitoQ u czarno-białych dorosłych (nie wykluczamy jednak innych ras). W tej propozycji będziemy również mierzyć ciśnienie krwi i biomarkery w moczu, które wskazują na uszkodzenie nerek.

Jeśli chodzi o metodologię, przeprowadzimy pobieranie krwi, testy naczyniowe i zapiszemy aktywność układu nerwowego przed i godzinę po ostrym spożyciu MitoQ i placebo. Zmierzymy również w moczu biomarkery funkcji nerek i ciśnienie krwi w godzinach po ostrym spożyciu MitoQ i placebo u osób dorosłych (19-75 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Rekrutacyjny
        • Kinesiology Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin Robinson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku od 19 do 75 lat.
  • Mieć ciśnienie krwi nie wyższe niż 150/90 mmHg.
  • Mieć BMI poniżej 35 kg/m2 (poza tym zdrowy)
  • Wolne od chorób metabolicznych (cukrzyca lub choroby nerek), chorób płuc (np. POChP i mukowiscydoza) oraz chorób sercowo-naczyniowych (naczyń obwodowych, serca lub naczyń mózgowych).
  • Nie mieć żadnych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiają uczestnikom ćwiczenia (tj. problemy z układem krążenia lub problemy z mięśniami/stawami, w tym bolesne zapalenie stawów) lub oddawanie krwi (np. leki rozrzedzające krew).
  • Obecnie nie palą, nie używają tytoniu bezdymnego ani nie palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na MitoQ
  • Wysokie ciśnienie krwi - większe od 150/90 mmHg
  • Niskie ciśnienie krwi - poniżej 90/50 mmHg
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia raka
  • Historia cukrzycy
  • Historia chorób nerek
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  • Palenie lub używanie tytoniu
  • Obecna ciąża
  • Matki karmiące
  • Bariery komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MitoQ
Uczestnicy będą mieli ocenianą aktywność nerwów współczulnych, funkcje naczyniowe, ciśnienie krwi i próbki krwi (z cewników dożylnych) przed i po ostrej suplementacji MitoQ (80 - 160 mg).
Cztery do ośmiu kapsułek 20 mg (w zależności od masy ciała)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą mieli ocenianą aktywność nerwów współczulnych, funkcje naczyniowe, ciśnienie krwi i próbki krwi (z cewników dożylnych) przed i po placebo dopasowane pod względem wyglądu do MitoQ.
Cztery do ośmiu kapsułek 20 mg (w zależności od masy ciała)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu będzie oceniane przy użyciu ciągłych pomiarów średnicy i prędkości tętnicy ramiennej za pomocą dupleksu ultrasonograficznego Dopplera (Hitachi Arietta 70). Tętnica ramienna zostanie zobrazowana w płaszczyźnie podłużnej proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz). Sonda ultrasonograficzna zostanie ustabilizowana za pomocą wykonanego na zamówienie zacisku. Szybkość ścinania (s-1) zostanie obliczona jako [(prędkość przepływu krwi (cm*s-1) *4)/średnica naczynia krwionośnego (mm)] Obraz zostanie zapisany przez 60-sekundową linię bazową, 300-sekundową bodziec niedokrwienny (250 mmHg) i 180 sekund po deflacji. FMD zostanie wyrażona jako % rozszerzenia (średnica końcowa-średnica wyjściowa/średnica wyjściowa x 100), a także znormalizowana względem bodźca ścinającego. W razie potrzeby zostanie zastosowane skalowanie allometryczne, w tym jeśli istnieją podstawowe różnice w średnicy tętnicy w zależności od rasy lub stanu.
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Zmiany wskaźników sztywności tętnic
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny analizy fali tętna (PWA) i prędkości fali tętna (PWV). Przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności jest używany do uzyskiwania kształtu fali ciśnienia na tętnicy szyjnej i promieniowej. Rejestrowane będą odległości od miejsca pobierania próbek z tętnicy szyjnej do tętnicy udowej (górna część nogi wyposażona w mankiet udowy do sfigmomanometrii oscylometrycznej) oraz od tętnicy szyjnej do wcięcia nadmostkowego. Badacze ocenią również wielkości fal przednich i odbitych. PWV będzie wyrażone w cm/s, a PWA w % (obliczone jako ciśnienie wzmocnienia podzielone przez ciśnienie tętna).
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Zmiany aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA) i transdukcji współczulnej
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Badacze będą rejestrować MSNA bezpośrednio za pomocą aktywnej mikroelektrody wolframowej wprowadzonej do nerwu w pobliżu głowy kości strzałkowej lub dołu podkolanowego przy użyciu standardowych technik mikroneurografii. Surowy sygnał zostanie wzmocniony, przefiltrowany, wyprostowany i zintegrowany za pomocą analizatora ruchu nerwowego. Obecność MSNA zostanie potwierdzona przez sygnał zsynchronizowany z tętnem, który reaguje na wstrzymanie oddechu na końcu wydechu i stymulację mięśni (stukanie ścięgien), ale nie na aferenty skóry (delikatne uderzenie skóry i/lub bodziec przestrachu). MSNA zostanie wyrażona jako impulsy na minutę i na 100 cykli pracy serca. Ponadto badacze zmierzą przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej za pomocą ultradźwięków i średniego ciśnienia tętniczego za pomocą fotopletyzmografii. Pozwoli to na określenie transdukcji współczulnej (zwężający naczynia krwionośne i presyjne działanie MSNA) wyrażonej jako zmiany ciśnienia krwi (mmHg) lub zmiany przewodnictwa naczyniowego (ml przepływu krwi/mmHg).
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Zmiany reaktywności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Badacze zmierzą ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą fotopletyzmografii na palcu. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w spoczynku i podczas ćwiczeń na chwytach. Reaktywność ciśnienia krwi zostanie wyrażona jako zmiana ciśnienia (mmHg) od wartości początkowej do wcześniej określonego czasu podczas działania stresora (np. średnia w pierwszej minucie i średnia w drugiej minucie).
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Zmiany krążących reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Wykorzystamy elektronowy rezonans paramagnetyczny do pomiaru reaktywnych form tlenu (jednostek widma) w próbkach krwi pełnej poddanych działaniu sondy wirowej.
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Zmiany biomarkerów krwi biodostępności tlenku azotu
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
Badacze zmierzą metabolity tlenku azotu (stężenie nanomolowe azotanów i azotynów).
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Widmo Philips Actiwatch zostanie użyte do ilościowego określenia czasu trwania snu. Uczestnicy będą nosić zegarki przez 7 dni. Ocenimy jakościowe wyniki snu i porównamy czas noszenia aktygrafii z dziennikiem snu.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph GT3X przez siedem dni, aby obiektywnie określić liczbę kroków dziennie i równoważników metabolicznych dziennie.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Zdrowie psychiczne – lęk społeczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Będziemy zarządzać Skalą Lęku Społecznego Liebowitza. Skala zaczyna się od 0 (brak) i kończy na 3 (poważne) dla 24 pytań związanych z lękiem i unikaniem, a następnie obliczany jest łączny wynik.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Zdrowie psychiczne - depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Będziemy zarządzać Inwentarzem Depresji Becka. Skala zaczyna się od 0 i kończy na 3 dla 21 pytań związanych z depresją.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Poinstruujemy uczestników, aby wypełnili dziennik diety przez 6 dni, który zostanie zoperacjonalizowany z systemem danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
Wartość bazowa (przed interwencją)
Subiektywny czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Użyjemy Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, aby ocenić czas trwania snu i postrzeganą jakość snu odzwierciedlającą miesięczny okres poprzedzający badanie.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Za pomocą kalorymetrii pośredniej zmierzymy maksymalne zużycie tlenu przez uczestnika (VO2max) podczas przyrostowych ćwiczeń na bieżni. Będziemy korzystać z wózka metabolicznego Parvo TrueOne oraz bieżni Woodway.
Wartość bazowa (przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU IRB#20-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami HIPAA mogą być udostępniane w przyszłych wspólnych działaniach w oczekiwaniu na odpowiednie zatwierdzenia DMDA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu okresu próbnego, na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny plan określający zamierzone wykorzystanie danych i właściwe wypełnienie DMDA i MTA (w razie potrzeby) z Auburn University i PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj