- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04334135
Wpływ reaktywnych form tlenu pochodzenia mitochondrialnego na różnice rasowe w funkcjonowaniu nerwowo-naczyniowym (MAVHS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nadciśnienia u osób rasy czarnej jest wyższa niż u jakiejkolwiek innej rasy/grupy etnicznej w Stanach Zjednoczonych i należy do najwyższych na świecie. Nadciśnienie tętnicze jest czynnikiem ryzyka wielu poważnych chorób sercowo-naczyniowych. Różnice rasowe w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych są dobrze udokumentowane. Ponadto różnice rasowe w nadciśnieniu tętniczym utrzymują się pomimo postępów w farmakoterapii. W związku z tym pozostaje duża luka w wiedzy na temat identyfikacji mechanizmu (mechanizmów) leżącego u podstaw różnic rasowych w nadciśnieniu, a ostatecznie w chorobach sercowo-naczyniowych.
Naszym celem jest zbadanie przyczyn częstszego występowania dysfunkcji naczyń krwionośnych i nadciśnienia u osób rasy czarnej oraz określenie skutecznych strategii zapobiegawczych. Nadmiar wolnych rodników przyczynia się do dysfunkcji naczyń krwionośnych, dysfunkcji nerek, a tym samym nadciśnienia, ponieważ zarówno zdrowie naczyń krwionośnych, jak i nerki przyczyniają się do regulacji ciśnienia krwi. Ponadto nadmiar wolnych rodników przyczynia się do dysfunkcji naczyń krwionośnych u czarnych dorosłych. Mitochondria są głównym źródłem wolnych rodników. Przeciwutleniacze mitochondriów poprawiają funkcję naczyń krwionośnych u gryzoni iw badaniach na ludziach. Wcześniejsze badanie dotyczące starzenia wykazało, że ostry MitoQ (pojedyncza dawka 160 mg mitochinonu) przywrócił funkcję naczyń krwionośnych u osób starszych. Niedawne badanie wykazało, że pojedyncza dawka 80 mg wywołała podobną poprawę u dorosłych z chorobą tętnic obwodowych. jednak rola wolnych rodników mitochondrialnych w różnicach rasowych w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych jest niejasna. Naszą główną hipotezą jest to, że wolne rodniki mitochondrialne odgrywają rolę w osłabieniu funkcji naczyń krwionośnych i nerek u czarnych dorosłych. Przetestujemy naszą hipotezę za pomocą randomizowanego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania ostrego suplementu MitoQ u czarno-białych dorosłych (nie wykluczamy jednak innych ras). W tej propozycji będziemy również mierzyć ciśnienie krwi i biomarkery w moczu, które wskazują na uszkodzenie nerek.
Jeśli chodzi o metodologię, przeprowadzimy pobieranie krwi, testy naczyniowe i zapiszemy aktywność układu nerwowego przed i godzinę po ostrym spożyciu MitoQ i placebo. Zmierzymy również w moczu biomarkery funkcji nerek i ciśnienie krwi w godzinach po ostrym spożyciu MitoQ i placebo u osób dorosłych (19-75 lat).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zachary J Hutchison, MS
- E-mail: zzh0026@auburn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Austin T Robinson, PhD
- Numer telefonu: 334 844 1619
- E-mail: atr0026@auburn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Rekrutacyjny
- Kinesiology Building
-
Kontakt:
- Mary Rudisill, PhD
- Numer telefonu: 334-844-1458
- E-mail: rudisme@auburn.edu
-
Kontakt:
- Jared Russell, PhD
- Numer telefonu: (334) 844-1429
- E-mail: russej3@auburn.edu
-
Główny śledczy:
- Austin Robinson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku od 19 do 75 lat.
- Mieć ciśnienie krwi nie wyższe niż 150/90 mmHg.
- Mieć BMI poniżej 35 kg/m2 (poza tym zdrowy)
- Wolne od chorób metabolicznych (cukrzyca lub choroby nerek), chorób płuc (np. POChP i mukowiscydoza) oraz chorób sercowo-naczyniowych (naczyń obwodowych, serca lub naczyń mózgowych).
- Nie mieć żadnych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiają uczestnikom ćwiczenia (tj. problemy z układem krążenia lub problemy z mięśniami/stawami, w tym bolesne zapalenie stawów) lub oddawanie krwi (np. leki rozrzedzające krew).
- Obecnie nie palą, nie używają tytoniu bezdymnego ani nie palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na MitoQ
- Wysokie ciśnienie krwi - większe od 150/90 mmHg
- Niskie ciśnienie krwi - poniżej 90/50 mmHg
- Historia chorób układu krążenia
- Historia raka
- Historia cukrzycy
- Historia chorób nerek
- Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
- Palenie lub używanie tytoniu
- Obecna ciąża
- Matki karmiące
- Bariery komunikacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitoQ
Uczestnicy będą mieli ocenianą aktywność nerwów współczulnych, funkcje naczyniowe, ciśnienie krwi i próbki krwi (z cewników dożylnych) przed i po ostrej suplementacji MitoQ (80 - 160 mg).
|
Cztery do ośmiu kapsułek 20 mg (w zależności od masy ciała)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą mieli ocenianą aktywność nerwów współczulnych, funkcje naczyniowe, ciśnienie krwi i próbki krwi (z cewników dożylnych) przed i po placebo dopasowane pod względem wyglądu do MitoQ.
|
Cztery do ośmiu kapsułek 20 mg (w zależności od masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu będzie oceniane przy użyciu ciągłych pomiarów średnicy i prędkości tętnicy ramiennej za pomocą dupleksu ultrasonograficznego Dopplera (Hitachi Arietta 70).
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana w płaszczyźnie podłużnej proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz).
Sonda ultrasonograficzna zostanie ustabilizowana za pomocą wykonanego na zamówienie zacisku.
Szybkość ścinania (s-1) zostanie obliczona jako [(prędkość przepływu krwi (cm*s-1) *4)/średnica naczynia krwionośnego (mm)] Obraz zostanie zapisany przez 60-sekundową linię bazową, 300-sekundową bodziec niedokrwienny (250 mmHg) i 180 sekund po deflacji.
FMD zostanie wyrażona jako % rozszerzenia (średnica końcowa-średnica wyjściowa/średnica wyjściowa x 100), a także znormalizowana względem bodźca ścinającego.
W razie potrzeby zostanie zastosowane skalowanie allometryczne, w tym jeśli istnieją podstawowe różnice w średnicy tętnicy w zależności od rasy lub stanu.
|
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
|
Zmiany wskaźników sztywności tętnic
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny analizy fali tętna (PWA) i prędkości fali tętna (PWV).
Przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności jest używany do uzyskiwania kształtu fali ciśnienia na tętnicy szyjnej i promieniowej.
Rejestrowane będą odległości od miejsca pobierania próbek z tętnicy szyjnej do tętnicy udowej (górna część nogi wyposażona w mankiet udowy do sfigmomanometrii oscylometrycznej) oraz od tętnicy szyjnej do wcięcia nadmostkowego.
Badacze ocenią również wielkości fal przednich i odbitych.
PWV będzie wyrażone w cm/s, a PWA w % (obliczone jako ciśnienie wzmocnienia podzielone przez ciśnienie tętna).
|
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
|
Zmiany aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA) i transdukcji współczulnej
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
Badacze będą rejestrować MSNA bezpośrednio za pomocą aktywnej mikroelektrody wolframowej wprowadzonej do nerwu w pobliżu głowy kości strzałkowej lub dołu podkolanowego przy użyciu standardowych technik mikroneurografii.
Surowy sygnał zostanie wzmocniony, przefiltrowany, wyprostowany i zintegrowany za pomocą analizatora ruchu nerwowego.
Obecność MSNA zostanie potwierdzona przez sygnał zsynchronizowany z tętnem, który reaguje na wstrzymanie oddechu na końcu wydechu i stymulację mięśni (stukanie ścięgien), ale nie na aferenty skóry (delikatne uderzenie skóry i/lub bodziec przestrachu).
MSNA zostanie wyrażona jako impulsy na minutę i na 100 cykli pracy serca.
Ponadto badacze zmierzą przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej za pomocą ultradźwięków i średniego ciśnienia tętniczego za pomocą fotopletyzmografii.
Pozwoli to na określenie transdukcji współczulnej (zwężający naczynia krwionośne i presyjne działanie MSNA) wyrażonej jako zmiany ciśnienia krwi (mmHg) lub zmiany przewodnictwa naczyniowego (ml przepływu krwi/mmHg).
|
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
|
Zmiany reaktywności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
Badacze zmierzą ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą fotopletyzmografii na palcu.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w spoczynku i podczas ćwiczeń na chwytach.
Reaktywność ciśnienia krwi zostanie wyrażona jako zmiana ciśnienia (mmHg) od wartości początkowej do wcześniej określonego czasu podczas działania stresora (np. średnia w pierwszej minucie i średnia w drugiej minucie).
|
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
|
Zmiany krążących reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
Wykorzystamy elektronowy rezonans paramagnetyczny do pomiaru reaktywnych form tlenu (jednostek widma) w próbkach krwi pełnej poddanych działaniu sondy wirowej.
|
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
|
Zmiany biomarkerów krwi biodostępności tlenku azotu
Ramy czasowe: Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
Badacze zmierzą metabolity tlenku azotu (stężenie nanomolowe azotanów i azotynów).
|
Przed i godzinę po suplementacji lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Widmo Philips Actiwatch zostanie użyte do ilościowego określenia czasu trwania snu.
Uczestnicy będą nosić zegarki przez 7 dni.
Ocenimy jakościowe wyniki snu i porównamy czas noszenia aktygrafii z dziennikiem snu.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph GT3X przez siedem dni, aby obiektywnie określić liczbę kroków dziennie i równoważników metabolicznych dziennie.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Zdrowie psychiczne – lęk społeczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Będziemy zarządzać Skalą Lęku Społecznego Liebowitza.
Skala zaczyna się od 0 (brak) i kończy na 3 (poważne) dla 24 pytań związanych z lękiem i unikaniem, a następnie obliczany jest łączny wynik.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Zdrowie psychiczne - depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Będziemy zarządzać Inwentarzem Depresji Becka.
Skala zaczyna się od 0 i kończy na 3 dla 21 pytań związanych z depresją.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Poinstruujemy uczestników, aby wypełnili dziennik diety przez 6 dni, który zostanie zoperacjonalizowany z systemem danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Subiektywny czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Użyjemy Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, aby ocenić czas trwania snu i postrzeganą jakość snu odzwierciedlającą miesięczny okres poprzedzający badanie.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Za pomocą kalorymetrii pośredniej zmierzymy maksymalne zużycie tlenu przez uczestnika (VO2max) podczas przyrostowych ćwiczeń na bieżni.
Będziemy korzystać z wózka metabolicznego Parvo TrueOne oraz bieżni Woodway.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU IRB#20-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .