Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av mitokondriellt härledda reaktiva syrearter på rasskillnader i neurovaskulär funktion (MAVHS)

14 augusti 2023 uppdaterad av: Austin Robinson, Auburn University
Svarta individer löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Det centrala målet med studien är att avgöra om mitokondriella reaktiva syrearter påverkar blodkärlsfunktion och nervsystemets reglering av blodtryck differentiellt i svart jämfört med vita individer. Dessa fynd kan hjälpa till att förklara en potentiell mekanism som bidrar till rasskillnader i blodtryck och risk för hjärt-kärlsjukdomar. Ett sekundärt mål är att avgöra om mitokondriella reaktiva syrearter förbättrar blodtrycket och kärlfunktionen hos individer med förhöjt blodtryck och hypertoni i stadium 1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av hypertoni hos svarta vuxna är högre än i någon annan ras/etnicitet i USA, och bland de högsta i världen. Hypertoni är en riskfaktor för flera stora hjärt-kärlsjukdomar. Rasskillnader i blodkärlsfunktion är väl dokumenterade. Dessutom kvarstår rasskillnader i hypertoni trots framsteg inom farmakoterapier. Därför kvarstår en stor kunskapslucka när det gäller att identifiera den eller de mekanismer som ligger bakom rasskillnaderna i högt blodtryck, och i slutändan hjärt-kärlsjukdomar.

Vårt mål är att undersöka orsaker till den högre förekomsten av dysfunktion i blodkärlen och hypertoni hos svarta individer, och att identifiera effektiva förebyggande strategier. Överskott av fria radikaler bidrar till blodkärlsdysfunktion, njurdysfunktion och därmed hypertoni eftersom både blodkärlens hälsa och njurarna bidrar till blodtrycksregleringen. Dessutom bidrar överskott av fria radikaler till blodkärlsdysfunktion hos svarta vuxna. Mitokondrier är en viktig källa till fria radikaler. Mitokondrierantioxidanter förbättrar blodkärlsfunktionen hos gnagare och i försök på människor. En tidigare åldringsstudie visade att akut MitoQ (engångsdos mitokinon på 160 mg) återställde blodkärlsfunktionen hos äldre vuxna. En annan nyligen genomförd studie visade att en enda dos på 80 mg framkallade liknande förbättringar hos vuxna med perifer artärsjukdom. Men den roll som mitokondriella fria radikaler spelar i rasskillnader i blodkärlsfunktion är oklart. Vår centrala hypotes är att mitokondriella fria radikaler spelar en roll i minskad blodkärlsfunktion och njure hos svarta vuxna. Vi kommer att testa vår hypotes med hjälp av en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-design, akut MitoQ-tilläggsstudie på svarta och vita vuxna (vi kommer dock inte att utesluta andra raser). Vi kommer också att mäta blodtrycks- och urinbiomarkörer som tyder på njurskada i detta förslag.

När det gäller metodik kommer vi att utföra blodtagningar, vaskulära tester och registrera nervsystemets aktivitet före och en timme efter akut MitoQ och placebokonsumtion. Vi kommer också att mäta urinbiomarkörer för njurfunktion och blodtryck under timmarna efter akut MitoQ- och placebokonsumtion hos vuxna (19-75 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
        • Rekrytering
        • Kinesiology Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Austin Robinson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 19-75 år.
  • Har ett blodtryck som inte är högre än 150/90 mmHg.
  • Har ett BMI under 35 kg/m2 (för övrigt friskt)
  • Fri från metabola sjukdomar (diabetes eller njursjukdom), lungsjukdomar (t.ex. KOL och cystisk fibros) och hjärt-kärlsjukdomar (perifer vaskulär, hjärt- eller cerebrovaskulär).
  • Har inga medicinska problem som hindrar deltagarna från att träna (d.v.s. kardiovaskulära problem eller muskel-/ledproblem inklusive smärtsam artrit) eller ge blod (t.ex. blodförtunnande medel).
  • Har för närvarande inte rökt, använt rökfri tobak eller rökt under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot MitoQ
  • Högt blodtryck - högre än 150/90 mmHg
  • Lågt blodtryck - mindre än 90/50 mmHg
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Historia om cancer
  • Historia om diabetes
  • Historik av njursjukdom
  • Fetma (BMI > 30 kg/m2)
  • Rökning eller tobaksanvändning
  • Nuvarande graviditet
  • Ammande mammor
  • Kommunikationshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MitoQ
Deltagarna kommer att bedöma sympatisk nervaktivitet, kärlfunktion, blodtryck och blodprover (från intravenösa katetrar) före och efter akut MitoQ-tillskott (80 - 160 mg).
Kosttillskott: MitoQ
Fyra till åtta 20 mg kapslar (beroende på kroppsmassa)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att bedöma sympatisk nervaktivitet, kärlfunktion, blodtryck och blodprover (från intravenösa katetrar) före och efter en placebo som i utseende matchar MitoQ.
Kosttillskott: MitoQ
Fyra till åtta 20 mg kapslar (beroende på kroppsmassa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Före och en timme efter tillskott eller placebo
Flödesmedierad vasodilatation kommer att bedömas med hjälp av kontinuerliga mätningar av brachialis artärens diameter och hastighet via duplex Doppler ultraljud (Hitachi Arietta 70). Brachialisartären kommer att avbildas i det longitudinella planet proximalt till den mediala epikondylen med hjälp av en högfrekvent (6-12 MHz) linjär sond. Ultraljudssonden kommer att stabiliseras med hjälp av en specialbyggd klämma. Skjuvhastighet (sek-1) kommer att beräknas som [(blodflödeshastighet (cm*s-1) *4)/blodkärlsdiameter (mm)] Bilden kommer att spelas in under en 60-s baslinje, en 300-s ischemisk stimulans (250 mmHg) och 180 sekunder efter tömning. FMD kommer att uttryckas som % dilatation (slutlig diameter-baslinjediameter/baslinjediameter x 100) och normaliseras även till skjuvstimulansen. Allometrisk skalning kommer att användas om så är lämpligt, inklusive om det finns baslinjeskillnader i artärens diameter beroende på ras eller tillstånd.
Före och en timme efter tillskott eller placebo
Förändringar i index för artärstelhet
Tidsram: Före och en timme efter tillskott eller placebo
Utredarna kommer att använda SphygmoCor XCEL-systemet för att bedöma pulsvågsanalys (PWA) och pulsvågshastighet (PWV). En högtrogen töjningsmätare används för att erhålla tryckvågformen vid halspulsen och den radiella pulsen. Avstånd från provtagningsstället för halspulsådern till lårbensartären (överbenet instrumenterat med en lårmanschett för oscillometrisk sfygmomanometri) och från halspulsådern till den suprasternala skåran kommer att registreras. Utredarna kommer också att bedöma framåtriktade och reflekterande vågstorlekar. PWV kommer att uttryckas som cm/s och PWA kommer att uttryckas som % (beräknat som förstärkningstryck dividerat med pulstrycket).
Före och en timme efter tillskott eller placebo
Förändringar i muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) och sympatisk transduktion
Tidsram: Före och en timme efter tillskott eller placebo
Utredarna kommer att spela in MSNA direkt med hjälp av en aktiv volframmikroelektrod som sätts in i en nerv nära fibularhuvudet eller popliteal fossa med hjälp av standardmikroneurografitekniker. Den råa signalen kommer att förstärkas, bandpassfiltreras, likriktas och integreras med hjälp av en nervtrafikanalysator. Förekomsten av MSNA kommer att bekräftas av en pulssynkron signal som svarar på ett andningsstopp i slutet av utandningen och stimulering av muskler (senknackning), men inte hudafferenter (mild hudslag och/eller skrämselstimulus). MSNA kommer att uttryckas som skurar per minut och per 100 hjärtcykler. Vidare kommer utredarna att mäta vanliga femorala blodflödet med hjälp av ultraljud och medelartärtrycket med hjälp av fotopletysmografi. Detta kommer att möjliggöra bestämning av sympatisk transduktion (vasokonstriktor- och pressoreffekterna av MSNA) uttryckt som förändringar i blodtryck (mmHg) eller förändringar i vaskulär konduktans (ml blodflöde/mmHg).
Före och en timme efter tillskott eller placebo
Förändringar i blodtrycksreaktivitet
Tidsram: Före och en timme efter tillskott eller placebo
Utredarna kommer att mäta systoliskt och diastoliskt tryck med hjälp av fotopletysmografi vid fingret. Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas i vila och under handtagsträning. Blodtrycksreaktivitet kommer att uttryckas som en förändring i tryck (mmHg) från baslinje till en förutbestämd tid under stressorn (t.ex. minut ett medelvärde och minut två medelvärde).
Före och en timme efter tillskott eller placebo
Förändringar i cirkulerande reaktiva syreämnen
Tidsram: Före och en timme efter tillskott eller placebo
Vi kommer att använda elektronparamagnetisk resonans för att mäta reaktiva syrearter (spektraenheter) i helblodsprover behandlade med en spinsond.
Före och en timme efter tillskott eller placebo
Förändringar i blodets biomarkörer för kväveoxids biotillgänglighet
Tidsram: Före och en timme efter tillskott eller placebo
Utredarna kommer att mäta kväveoxidmetaboliter (nanomolär koncentration av nitrat och nitrit).
Före och en timme efter tillskott eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv sömnlängd och kvalitet
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Philips actiwatch-spektrum kommer att användas för att kvantifiera sömnlängden. Deltagarna kommer att bära klockenheterna i 7 dagar. Vi kommer att bedöma kvalitativa sömnpoäng och korskontrollera aktigrafins slittider med en sömndagbok.
Baslinje (före intervention)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Deltagarna kommer att bära en ActiGraph GT3X accelerometer i sju dagar för att objektivt kvantifiera steg per dag och metaboliska ekvivalenter per dag.
Baslinje (före intervention)
Psykisk hälsa – social ångest
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Vi kommer att administrera Liebowitz Social Anxiety Scale. Skalan börjar på 0 (ingen) och slutar på 3 (svår) för 24 frågor relaterade till ångest och undvikande, och en kumulativ poäng beräknas.
Baslinje (före intervention)
Psykisk hälsa - depression
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Vi kommer att administrera Becks depressionsinventering. Skalan börjar på 0 och slutar på 3 för 21 frågor relaterade till depression.
Baslinje (före intervention)
Vanligt kostintag
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Vi kommer att instruera deltagarna att fylla i en dietlogg under 6 dagar som kommer att operationaliseras med Nutrition Data System for Research (NDSR).
Baslinje (före intervention)
Subjektiv sömnlängd och kvalitet
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Vi kommer att använda Pittsburghs sömnkvalitetsindex för att bedöma sömnlängd och upplevd sömnkvalitet som återspeglar den enmånadsperiod som ledde in i studien.
Baslinje (före intervention)
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje (före intervention)
Vi kommer att använda indirekt kalorimetri för att mäta deltagarens maximala syreförbrukning (VO2max) under inkrementell träning på ett löpband. Vi kommer att använda en Parvo TrueOne metabolisk vagn och Woodway löpband.
Baslinje (före intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auburn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AU IRB#20-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data med alla HIPAA-identifierare borttagna kan komma att delas i framtida samarbeten i väntan på lämpliga DMDA-godkännanden

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad rättegång, på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

En formell plan som identifierar den avsedda användningen av data och korrekt slutförande av en DMDA och MTA (om det behövs) med Auburn University och studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på MitoQ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera