NYCHA Mindfulness-basert røykeavvenningsintervensjon
25. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Gjennomførbarhet og tilgjengelighet for en Mindfulness-basert røykeavvenningsintervensjon for NYCHA-beboere
Studien vil vurdere gjennomførbarhet, tilgjengelighet og virkning av en oppmerksomhetsbasert røykesluttgruppeintervensjon for beboere i New York City Housing Authority (NYCHA).
Beboere som røyker for å få en 8-ukers intervensjon.
Deltakerne vil også bli tilbudt 4 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke gjennomførbarheten, tilgjengeligheten og virkningen av et mindfulness-basert røykesluttprogram for NYCHA-beboere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Nåværende røyker (>= 5 sigaretter per dag). Tobakksbrukere er kvalifisert så lenge deres primære tobakksprodukt er sigaretter.
- Klar til å slutte å røyke innen 30 dager
- Kunne delta på de 8 ukentlige MBAT-øktene på de planlagte dagene/tidspunktene
- NYCHA bosatt
- engelske språk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) poengsum som indikerer gjeldende risiko for depresjon
- Selvrapportert diagnose av schizofreni, bipolar lidelse, schizotyp lidelse eller annen psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeavvenningsgruppen
Mindfulness-baserte røykesluttøkter vil følge oppmerksomhetsbasert avhengighetsbehandling (MBAT) intervensjon for røykeslutt.
Øktene er i gruppeformat i to timer, ukentlig.
Det vil bli organisert to grupper med økter med ca. 10 deltakere per gruppe.
|
Intervensjonen består av 8 ukentlige MBAT-økter.
To ukentlige grupper på ca. 10 deltakere hver vil bli gjennomført.
Alle deltakere vil også ha muligheten til å motta nikotinplaster, tyggegummi eller pastiller i fire uker som en del av tiden i studien.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved påmelding (grunnlinje), umiddelbart etter deres siste MBAT-økt (rundt 2 måneder etter påmelding) og en måned etter fullført behandling (3 måneder etter påmelding).
Undersøkelser vil vurdere primære og sekundære utfall og tilfredshet med intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppfatter den Mindfulness-baserte avhengighetsbehandlingen som nyttig ved påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil rapportere sin oppfattede nytte og effektivitet av intervensjonen ved å bruke selvrapporterte undersøkelser ved påmelding (grunnlinje).
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere som opplever den Mindfulness-baserte avhengighetsbehandlingen som nyttig etter siste MBAT-økt.
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere vil rapportere deres opplevde nytte og effektivitet av intervensjonen ved å bruke selvrapporterte undersøkelser etter deres siste MBAT-økt (2 måneder etter påmelding).
|
2 måneder
|
|
Antall deltakere som oppfatter den Mindfulness-baserte avhengighetsbehandlingen som nyttig etterbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil rapportere sin oppfattede nytte og effektivitet av intervensjonen ved å bruke selvrapporterte undersøkelser en måned etter fullført behandling (3 måneder etter påmelding).
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever den Mindfulness-baserte avhengighetsbehandlingen som effektiv
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakere som selv rapporterer 7-dagers avholdenhet i den siste oppfølgingsundersøkelsen (3 måneder) vil gi en biokjemisk validert spyttprøve
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fulgte den Mindfulness-baserte avhengighetsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli rapportert i antall besøkte økter og gjennomførte mindfulness-øvelser mellom øktene.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som selv rapporterte avholdenhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette vil bli selvrapportert ved slutten av behandlingen (2 måneder)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-01435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Erin.rogers@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .