NYCHA Op mindfulness gebaseerde interventie om te stoppen met roken
25 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Haalbaarheid en toegankelijkheid van een op mindfulness gebaseerde interventie om te stoppen met roken voor inwoners van NYCHA
De studie zal de haalbaarheid, toegankelijkheid en impact beoordelen van een op mindfulness gebaseerde groepsinterventie om te stoppen met roken voor inwoners van de New York City Housing Authority (NYCHA).
Bewoners die roken krijgen een interventie van 8 weken.
Deelnemers krijgen ook 4 weken nicotinevervangende therapie (NRT) aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de haalbaarheid, toegankelijkheid en impact van een op mindfulness gebaseerd programma om te stoppen met roken voor inwoners van NYCHA.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Huidige roker (>= 5 sigaretten per dag). Dual-tabakgebruikers komen in aanmerking zolang hun primaire tabaksproduct sigaretten is.
- Klaar om binnen 30 dagen te stoppen met het roken van sigaretten
- In staat om de 8 wekelijkse MBAT-sessies bij te wonen op de geplande dagen/tijden
- NYCHA-inwoner
- de Engelse taal
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score die het huidige risico op depressie aangeeft
- Zelfgerapporteerde diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, schizotypische stoornis of andere psychotische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rookstop Groep
Mindfulness-based stoppen met roken sessies volgen op de Mindfulness Based Addition Treatment (MBAT) interventie voor stoppen met roken.
Sessies zijn in groepsvorm gedurende twee uur, wekelijks.
Er worden twee groepen sessies georganiseerd met ongeveer 10 deelnemers per groep.
|
De interventie bestaat uit 8 wekelijkse groeps-MBAT-sessies.
Er worden twee wekelijkse groepen van elk ongeveer 10 deelnemers geleid.
Alle deelnemers hebben ook de mogelijkheid om gedurende vier weken nicotinepleisters, kauwgom of zuigtabletten te krijgen als onderdeel van hun tijd in het onderzoek.
Deelnemers vullen enquêtes in bij inschrijving (baseline), onmiddellijk na hun laatste MBAT-sessie (ongeveer 2 maanden na inschrijving) en een maand na voltooiing van de behandeling (3 maanden na inschrijving).
Enquêtes zullen de primaire en secundaire resultaten en de tevredenheid over de interventie beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de op Mindfulness gebaseerde verslavingsbehandeling als nuttig ervaart op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers rapporteren hun waargenomen nut en effectiviteit van de interventie met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes bij inschrijving (baseline).
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat de op Mindfulness gebaseerde verslavingsbehandeling als nuttig ervaart na de laatste MBAT-sessie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers zal hun waargenomen nut en effectiviteit van de interventie rapporteren met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes na hun laatste MBAT-sessie (2 maanden na inschrijving).
|
2 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de op Mindfulness gebaseerde verslavingszorg na de behandeling als nuttig ervaart
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers zullen hun waargenomen nut en effectiviteit van de interventie rapporteren met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes een maand na voltooiing van de behandeling (3 maanden na inschrijving).
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de op Mindfulness gebaseerde verslavingszorg als effectief ervaart
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers die zelf 7 dagen onthouding rapporteren in het laatste vervolgonderzoek (3 maanden) zullen een biochemisch gevalideerd speekselmonster verstrekken
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de op Mindfulness gebaseerde verslavingsbehandeling volgde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt gerapporteerd in het aantal bijgewoonde sessies en voltooide mindfulness-oefeningen tussen de sessies door.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zelfonthouding meldde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dit wordt zelf gerapporteerd aan het einde van de behandeling (2 maanden)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-01435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Erin.rogers@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .