Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NYCHA Intervence proti odvykání kouření založená na všímavosti

25. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Proveditelnost a dostupnost intervence zaměřené na odvykání kouření založené na všímavosti pro obyvatele NYCHA

Studie posoudí proveditelnost, dostupnost a dopad skupinové intervence pro odvykání kouření založené na všímavosti pro obyvatele New York City Housing Authority (NYCHA). Obyvatelé, kteří kouří, obdrží 8týdenní intervenci. Účastníkům bude také nabídnuta 4týdenní nikotinová substituční terapie (NRT).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat proveditelnost, dostupnost a dopad programu odvykání kouření založeného na všímavosti pro obyvatele NYCHA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Současný kuřák (>= 5 cigaret denně). Duální uživatelé tabáku jsou způsobilí, pokud jsou jejich primárním tabákovým výrobkem cigarety.
  • Jste připraveni přestat kouřit cigarety do 30 dnů
  • Schopnost zúčastnit se 8 týdenních relací MBAT v naplánovaných dnech/časech
  • obyvatel NYCHA
  • anglický jazyk
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Skóre z dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2) udávající současné riziko deprese
  • Samostatně hlášená diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, schizotypové poruchy nebo jiné psychotické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro odvykání kouření
Sezení zaměřené na odvykání kouření založené na všímavosti budou následovat po intervenci léčby závislosti na všímavosti (MBAT) pro odvykání kouření. Sezení jsou ve skupinovém formátu po dobu dvou hodin, týdně. Budou organizovány dvě skupiny sezení s přibližně 10 účastníky na skupinu.
Behaviorální: Adiční léčba založená na všímavosti
Intervence se skládá z 8 týdenních skupinových sezení MBAT. Budou provedeny dvě týdenní skupiny po cca 10 účastnících. Všichni účastníci budou mít také možnost dostávat nikotinové náplasti, žvýkačky nebo pastilky po dobu čtyř týdnů jako součást svého času ve studii. Účastníci dokončí průzkumy při zápisu (základní stav), ihned po posledním sezení MBAT (přibližně 2 měsíce po zápisu) a jeden měsíc po dokončení léčby (3 měsíce po zápisu). Průzkumy posoudí primární a sekundární výsledky a spokojenost s intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vnímají léčbu závislosti založenou na všímavosti jako užitečnou v době zápisu
Časové okno: Základní linie
Účastníci oznámí svou vnímanou užitečnost a účinnost intervence pomocí vlastních průzkumů při zápisu (základní stav).
Základní linie
Počet účastníků, kteří vnímají léčbu závislosti založenou na všímavosti jako užitečnou po posledním sezení MBAT.
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků oznámí svou vnímanou užitečnost a účinnost intervence pomocí vlastních průzkumů po jejich posledním zasedání MBAT (2 měsíce po zápisu).
2 měsíce
Počet účastníků, kteří vnímají léčbu závislosti založenou na všímavosti jako užitečnou po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci podají zprávu o své vnímané užitečnosti a účinnosti intervence pomocí průzkumů, které sami uvedli, jeden měsíc po dokončení léčby (3 měsíce po zařazení).
3 měsíce
Počet účastníků, kteří vnímají léčbu závislosti založenou na všímavosti jako efektivní
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci, kteří sami uvedou 7denní abstinenci v závěrečném následném průzkumu (3 měsíce), poskytnou biochemicky ověřený vzorek slin
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se drželi léčby závislosti založené na všímavosti
Časové okno: 3 měsíce
To bude uvedeno v počtu navštívených sezení a dokončených cvičení všímavosti mezi sezeními.
3 měsíce
Počet účastníků, kteří sami uvedli abstinenci
Časové okno: 2 měsíce
Toto bude nahlášeno na konci léčby (2 měsíce)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-01435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti by měly být směrovány na Erin.rogers@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit