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NYCHA Intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza

25 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Fattibilità e accessibilità di un intervento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza per i residenti di NYCHA

Lo studio valuterà la fattibilità, l'accessibilità e l'impatto di un intervento di gruppo per smettere di fumare basato sulla consapevolezza per i residenti della New York City Housing Authority (NYCHA). Residenti che fumano per ricevere un intervento di 8 settimane. Ai partecipanti verranno inoltre offerte 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa ricerca è esaminare la fattibilità, l'accessibilità e l'impatto di un programma per smettere di fumare basato sulla consapevolezza per i residenti della NYCHA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Fumatore attuale (>= 5 sigarette al giorno). I doppi consumatori di tabacco sono ammissibili fintanto che il loro principale prodotto del tabacco sono le sigarette.
  • Pronto a smettere di fumare sigarette entro 30 giorni
  • In grado di partecipare alle 8 sessioni MBAT settimanali nei giorni/orari programmati
  • Residente a New York
  • lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Punteggio del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) che indica il rischio attuale di depressione
  • Diagnosi autodichiarata di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo schizotipico o altro disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per smettere di fumare
Le sessioni per smettere di fumare basate sulla consapevolezza seguiranno l'intervento di trattamento della dipendenza basato sulla consapevolezza (MBAT) per smettere di fumare. Le sessioni sono in formato di gruppo per due ore, settimanali. Saranno organizzati due gruppi di sessioni con circa 10 partecipanti per gruppo.
Comportamentale: Trattamento aggiuntivo basato sulla consapevolezza
L'intervento è composto da 8 sessioni settimanali di MBAT di gruppo. Saranno condotti due gruppi settimanali di circa 10 partecipanti ciascuno. Tutti i partecipanti avranno anche la possibilità di ricevere cerotti alla nicotina, gomme da masticare o pastiglie per quattro settimane come parte del loro tempo nello studio. I partecipanti completeranno i sondaggi al momento dell'arruolamento (baseline), immediatamente dopo l'ultima sessione MBAT (circa 2 mesi dopo l'arruolamento) e un mese dopo aver completato il trattamento (3 mesi dopo l'arruolamento). I sondaggi valuteranno i risultati primari e secondari e la soddisfazione per l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che percepiscono il trattamento della dipendenza basato sulla consapevolezza come utile al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti riporteranno la loro utilità ed efficacia percepite dell'intervento utilizzando sondaggi auto-segnalati al momento dell'iscrizione (linea di base).
Linea di base
Numero di partecipanti che percepiscono il trattamento della dipendenza basato sulla Mindfulness come utile dopo l'ultima sessione di MBAT.
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di partecipanti riporterà l'utilità percepita e l'efficacia dell'intervento utilizzando sondaggi autosegnalati dopo l'ultima sessione MBAT (2 mesi dopo l'iscrizione).
Due mesi
Numero di partecipanti che percepiscono il trattamento della dipendenza basato sulla Mindfulness come utile post-trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti segnaleranno la loro utilità percepita e l'efficacia dell'intervento utilizzando sondaggi auto-segnalati un mese dopo aver completato il trattamento (3 mesi dopo l'arruolamento).
3 mesi
Numero di partecipanti che percepiscono il trattamento della dipendenza basato sulla Mindfulness come efficace
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti che auto-segnalano l'astinenza di 7 giorni nel sondaggio di follow-up finale (3 mesi) forniranno un campione di saliva convalidato biochimicamente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno aderito al trattamento della dipendenza basato sulla Mindfulness
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà riportato nel numero di sessioni frequentate e negli esercizi di consapevolezza completati tra le sessioni.
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato l'astinenza
Lasso di tempo: Due mesi
Questo sarà autosegnalato alla fine del trattamento (2 mesi)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Erin.rogers@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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