Bildetekst AI for å minimere risikoen for COVID-eksponering (CAPTION AI)
6. august 2020 oppdatert av: Duke University
Bruk av bildetekst AI for å utføre et klinisk indisert transthorax ekkokardiogram hos pasienter som blir evaluert for eller positive for covid-19
Deltakere som er planlagt for et ekkokardiogram (ekko) og som blir evaluert for, eller er positive for COVID-19, vil bli spurt om de vil være villige til å få ekkoet utført ved hjelp av et nytt program på en av de håndholdte ultralydskannerne.
Det nye programmet veileder etterforskeren, eller enhver annen ikke-sonograf, til å ta best mulig bilder av deltakernes hjerte. Den tidligere versjonen av denne programvaren brukes allerede klinisk og er godkjent av FDA. Hovedgrunnen til å bruke den oppdaterte versjonen er at den er raskere og bedre i forhold til å veilede brukeren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å gjøre det mulig for helsepersonell som ikke er dyktige i transthorax ekko (TTE) til å ta bilder hos pasienter som blir evaluert for eller positive for COVID-19.
Ved å utnytte egenskapene til Caption AI, som er designet for å lære nybegynnere i hvordan de skal skaffe seg TTE, vil dette minimere risikoen for at sonografer blir utsatt for COVID-19.
I tillegg minimerer sonografers interaksjon med pasienter som blir evaluert for eller positive for COVID 19, risikoen for sonografer som vektorer for overføring til andre pasienter.
Til slutt, siden Caption AI-enheten vil være dedikert til COVID-avdelingene og COVID ICU og ikke transportert til andre steder, vil bruk av CAPTION AI-enheten bidra til å begrense viral overføring via overflatene til ultralydmaskinen.
Disse bildene vil bli vurdert av kvalifisert medisinsk fagpersonell for diagnose.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Duke-pasienter innenfor MICU og COVID-overløpsområdene
- transthorax ekkokardiogram bestilt av leverandøren deres
- mistenkt eller positiv for covid-19.
- Pasienter som samtykker til å delta i studien eller legen skjønner at informasjon som skal innhentes er viktig for pasienten
- Pasienter ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke legge seg flat for å studere
- Pasienter som ikke vil gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekkokardiogrampasienter
Pasienter som skal ha et ekkokardiogram (ekko) og som også blir evaluert for eller er positive for COVID-19.
|
Programvare som veileder etterforskeren eller enhver annen ikke-sonograf til å ta best mulig bilder av hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasientekko som ikke er tolkbare
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Bilder hentet gjennom AI-maskinen vil bli lastet opp til det kardiologiske PACS-systemet og lest.
Hvis bildene oppleves som ikke tolkbare, vil ekko-laben sende en sonograf med en vanlig ekkomaskin til pasientens rom for å utføre studien.
|
Opptil 1 time
|
|
Prosent av pasientekko som gir en automatisert (AI) LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Det må tas nok bilder av tilstrekkelig kvalitet for å tillate beregning av en automatisert LVEF av AI-algoritmen
|
Opptil 1 time
|
|
På tide å skaffe bilder målt med tidsstempler
Tidsramme: opptil 1 time
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av samsvar mellom AI beregner LVEF og LVEF lest av legen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sreekanth Vemulapallli, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pro00105212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .