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BILDUNTERSCHRIFT KI zur Minimierung des Risikos einer COVID-Exposition (CAPTION AI)

6. August 2020 aktualisiert von: Duke University

Verwendung von Caption AI zur Durchführung eines klinisch indizierten transthorakalen Echokardiogramms bei Patienten, die auf COVID-19 untersucht werden oder positiv darauf sind

Teilnehmer, bei denen ein Echokardiogramm (Echo) vorgesehen ist und die auf COVID-19 untersucht werden oder die positiv auf COVID-19 sind, werden gefragt, ob sie bereit wären, ihre Echokardiographie mit einem neuen Softwareprogramm auf einem der tragbaren Ultraschallscanner durchführen zu lassen.

Das neue Softwareprogramm hilft dem Untersucher oder jedem anderen Nicht-Sonographen, die bestmöglichen Bilder des Herzens des Teilnehmers zu machen. Die Vorgängerversion dieser Software wird bereits klinisch eingesetzt und ist von der FDA zugelassen. Der Hauptgrund für die Verwendung der aktualisierten Version besteht darin, dass sie schneller und besser in der Benutzerführung ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Damit medizinisches Fachpersonal, das sich nicht mit transthorakalem Echo (TTE) auskennt, Bilder von Patienten aufnehmen kann, die auf COVID-19 untersucht werden oder positiv darauf sind. Durch die Nutzung der Fähigkeiten der Caption AI, die darauf ausgelegt ist, unerfahrene Benutzer in der Aneignung von TTE zu schulen, würde das Risiko minimiert, dass Sonographen COVID-19 ausgesetzt werden. Darüber hinaus minimiert die Minimierung der Interaktion des Sonographen mit Patienten, die auf COVID 19 untersucht werden oder positiv darauf sind, das Risiko, dass Sonographen als Überträger für die Übertragung auf andere Patienten dienen. Da das Caption AI-Gerät schließlich für die COVID-Stationen und die COVID-Intensivstation bestimmt ist und nicht an andere Orte transportiert wird, trägt die Verwendung des CAPTION AI-Geräts dazu bei, die Virusübertragung über die Oberflächen des Ultraschallgeräts zu begrenzen. Diese Bilder werden von qualifizierten medizinischen Fachkräften zur Diagnose ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Duke-Patienten innerhalb der MICU- und COVID-Überlaufbereiche
  • transthorakales Echokardiogramm, das von Ihrem Anbieter angeordnet wurde
  • vermutet oder positiv auf COVID-19.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen oder nach Ermessen des Arztes, dass die zu gewinnenden Informationen für den Patienten wichtig sind
  • Patienten ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kann zum Lernen nicht flach liegen
  • Patienten sind nicht bereit, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echokardiogramm-Patienten
Patienten, bei denen ein Echokardiogramm (Echo) geplant ist und die ebenfalls auf COVID-19 untersucht werden oder positiv darauf sind.
Gerät: Bildunterschrift: KI
Softwareprogramm, das den Untersucher oder jeden anderen Nicht-Sonographen dabei unterstützt, die bestmöglichen Bilder des Herzens aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientenechos, die nicht interpretierbar sind
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Mit der Point-of-Care-KI-Maschine aufgenommene Bilder werden in das kardiologische PACS-System hochgeladen und gelesen. Wenn die Bilder nicht interpretierbar sind, schickt das Echolabor einen Sonographen mit einem normalen Echogerät in das Zimmer des Patienten, um die Untersuchung durchzuführen.
Bis zu 1 Stunde
Prozentsatz der Patientenechos, die eine automatisierte (AI) LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) liefern
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Es müssen genügend Bilder in ausreichender Qualität aufgenommen werden, um die Berechnung eines automatisierten LVEF durch den KI-Algorithmus zu ermöglichen
Bis zu 1 Stunde
Zeit zum Aufnehmen von Bildern, gemessen anhand von Zeitstempeln
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen der AI-Berechnung des LVEF und dem vom Arzt gelesenen LVEF
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Caption Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sreekanth Vemulapallli, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pro00105212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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