CAPTION IA para minimizar el riesgo de exposición al COVID (CAPTION AI)
6 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University
Uso de Caption AI para realizar un ecocardiograma transtorácico clínicamente indicado en pacientes evaluados o positivos para COVID-19
Se les preguntará a los participantes programados para un ecocardiograma (eco) y que están siendo evaluados para COVID-19, o si es positivo para COVID-19, si estarían dispuestos a hacerse un ecocardiograma utilizando un nuevo programa de software en uno de los escáneres de ultrasonido portátiles.
El nuevo programa de software guía al investigador, oa cualquier otro no ecografista, a tomar las mejores imágenes posibles del corazón de los participantes. La versión anterior de este software ya se está utilizando clínicamente y está aprobada por la FDA. La razón principal para usar la versión actualizada es que es más rápida y mejor en términos de guiar al usuario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Permitir que los profesionales de la salud que no dominan el eco transtorácico (TTE) adquieran imágenes en pacientes evaluados o positivos para COVID-19.
Al aprovechar las capacidades de Caption AI, que está diseñado para capacitar a los usuarios novatos sobre cómo adquirir TTE, esto minimizaría el riesgo de que los ecografistas estén expuestos a COVID-19.
Además, minimizar la interacción del ecografista con los pacientes que están siendo evaluados o positivos para COVID 19 minimiza el riesgo de los ecografistas como vectores de transmisión a otros pacientes.
Por último, dado que el dispositivo Caption AI se dedicará a las salas de COVID y la UCI de COVID y no se transportará a otros lugares, el uso del dispositivo CAPTION AI ayudará a limitar la transmisión viral a través de las superficies de la máquina de ultrasonido.
Estas imágenes serán evaluadas por profesionales médicos calificados para el diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Duke dentro de las áreas de desbordamiento de MICU y COVID
- ecocardiograma transtorácico ordenado por su proveedor
- sospechoso o positivo para COVID-19.
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio o criterio del médico que la información que se va a obtener es importante para el paciente
- Pacientes ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de acostarse para estudiar
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con ecocardiograma
Pacientes programados para realizarse un ecocardiograma (eco) y que también estén siendo evaluados o sean positivos para COVID-19.
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Programa de software que guía al investigador o cualquier otro no ecografista para tomar las mejores imágenes posibles del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ecos de pacientes que no son interpretables
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Las imágenes obtenidas a través de la máquina de IA del punto de atención se cargarán en el sistema PACS de cardiología y se leerán.
Si se considera que las imágenes no son interpretables, el laboratorio de ecografía enviará un ecografista con una máquina de ecografía regular a la habitación del paciente para realizar el estudio.
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Hasta 1 hora
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Porcentaje de ecos del paciente que proporcionan una FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) automatizada (IA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Es necesario que se tomen suficientes imágenes de calidad suficiente para permitir el cálculo de una FEVI automatizada mediante el algoritmo de IA
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Hasta 1 hora
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Tiempo para adquirir imágenes medido por marcas de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de concordancia entre AI calculado FEVI y FEVI leído por médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sreekanth Vemulapallli, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pro00105212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .