BILDtext AI för att minimera risken för covid-exponering (CAPTION AI)
6 augusti 2020 uppdaterad av: Duke University
Användning av Caption AI för att utföra ett kliniskt indicerat transthorax ekokardiogram hos patienter som utvärderas för eller positiva för covid-19
Deltagare som är schemalagda för ett ekokardiogram (eko) och som utvärderas för, eller är positiva för covid-19, kommer att tillfrågas om de är villiga att få sitt eko gjort med ett nytt program på en av de handhållna ultraljudsskannrarna.
Det nya programmet vägleder utredaren, eller någon annan icke-sonograf, att ta bästa möjliga bilder av deltagarnas hjärta. Den tidigare versionen av denna programvara används redan kliniskt och är godkänd av FDA. Den främsta anledningen till att använda den uppdaterade versionen är att den är snabbare och bättre när det gäller att guida användaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att göra det möjligt för sjukvårdspersonal som inte är skickliga i transthorax eko (TTE) att ta bilder på patienter som utvärderas för eller positiva för covid-19.
Genom att utnyttja funktionerna i Caption AI som är utformad för att utbilda nybörjare i hur man skaffar TTE, skulle detta minimera risken för sonografer att utsättas för covid-19.
Att minimera sonografers interaktion med patienter som utvärderas för eller positiva för covid 19 minimerar dessutom risken för sonografer som vektorer för överföring till andra patienter.
Slutligen, eftersom Caption AI-enheten kommer att dedikeras till COVID-avdelningarna och COVID ICU och inte transporteras till andra platser, kommer användningen av CAPTION AI-enheten att hjälpa till att begränsa virusöverföring via ultraljudsmaskinens ytor.
Dessa bilder kommer att bedömas av kvalificerad medicinsk personal för diagnos.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Duke-patienter inom MICU och covid-översvämningsområden
- transthorax ekokardiogram beställt av deras leverantör
- misstänkt eller positiv för covid-19.
- Patienter som samtycker till att delta i studien eller läkare anser att information som ska erhållas är viktig för patienten
- Patienter ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Kan inte lägga sig platt för att studera
- Patienter som inte vill ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekokardiogrampatienter
Patienter som ska genomgå ett ekokardiogram (eko) och som också utvärderas för, eller är positiva för covid-19.
|
Programvara som vägleder utredaren eller någon annan icke-sonograf att ta bästa möjliga bilder av hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patientekon som inte är tolkbara
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Bilder som erhållits via AI-maskinen för vårdcentral kommer att laddas upp till PACS-systemet för kardiologi och läsas.
Om bilderna upplevs som inte tolkbara kommer ekolabben att skicka en sonograf med en vanlig ekomaskin till patientens rum för att utföra studien.
|
Upp till 1 timme
|
|
Procent av patientekon som ger en automatiserad (AI) LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion)
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Det måste finnas tillräckligt många bilder tagna av tillräcklig kvalitet för att möjliggöra beräkning av en automatiserad LVEF av AI-algoritmen
|
Upp till 1 timme
|
|
Dags att skaffa bilder mätt med tidsstämplar
Tidsram: upp till 1 timme
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av överensstämmelse mellan AI beräkna LVEF och LVEF avläst av läkare
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sreekanth Vemulapallli, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
9 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pro00105212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .