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CAPTION AI pour minimiser le risque d'exposition au COVID (CAPTION AI)

6 août 2020 mis à jour par: Duke University

Utilisation de Caption AI pour effectuer une échocardiographie transthoracique cliniquement indiquée chez des patients en cours d'évaluation ou positifs pour la COVID-19

Les participants devant subir un échocardiogramme (écho) et évalués pour le COVID-19 ou positifs pour le COVID-19 se verront demander s'ils seraient prêts à subir leur écho à l'aide d'un nouveau logiciel sur l'un des échographes portatifs.

Le nouveau logiciel guide l'investigateur, ou tout autre non-échographiste, pour prendre les meilleures photos possibles du cœur des participants. La version précédente de ce logiciel est déjà utilisée en clinique et est approuvée par la FDA. La principale raison d'utiliser la version mise à jour est qu'elle est plus rapide et meilleure en termes de guidage de l'utilisateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Permettre aux professionnels de la santé qui ne maîtrisent pas l'écho transthoracique (TTE) d'acquérir des images chez les patients en cours d'évaluation ou positifs pour COVID-19. En tirant parti des capacités de Caption AI qui est conçu pour former les utilisateurs novices sur la façon d'acquérir TTE, cela minimiserait le risque d'exposition des échographistes au COVID-19. De plus, la minimisation de l'interaction de l'échographiste avec les patients évalués ou positifs pour le COVID 19 minimise le risque que les échographistes soient des vecteurs de transmission à d'autres patients. Enfin, étant donné que le dispositif Caption AI sera dédié aux services COVID et COVID ICU et non transporté vers d'autres endroits, l'utilisation du dispositif CAPTION AI contribuera à limiter la transmission virale via les surfaces de l'échographe. Ces images seront évaluées par des professionnels de la santé qualifiés pour le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients Duke dans les zones de débordement MICU et COVID
  • échocardiographie transthoracique commandée par leur prestataire
  • suspecté ou positif au COVID-19.
  • Les patients qui consentent à participer à l'étude ou à la discrétion du médecin que les informations à obtenir sont importantes pour le patient
  • Patients ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de rester à plat pour étudier
  • Patients refusant de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en échocardiographie
Patients devant subir un échocardiogramme (écho) et qui sont également évalués ou positifs pour COVID-19.
Dispositif: Légende IA
Programme logiciel qui guide l'investigateur ou tout autre non-échographiste pour prendre les meilleures photos possibles du cœur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échos de patients qui ne sont pas interprétables
Délai: Jusqu'à 1 heure
Les images obtenues via la machine d'IA au point de service seront téléchargées sur le système PACS de cardiologie et lues. Si les images sont jugées non interprétables, le laboratoire d'écho enverra un échographiste avec une machine à écho régulière dans la chambre du patient pour effectuer l'étude.
Jusqu'à 1 heure
Pourcentage d'échos de patients qui fournissent une FEVG automatisée (AI) (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Il doit y avoir suffisamment d'images prises d'une qualité suffisante pour permettre le calcul d'une LVEF automatisée par l'algorithme AI
Jusqu'à 1 heure
Temps d'acquisition des images mesuré par les horodatages
Délai: jusqu'à 1 heure
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de concordance entre l'IA calcule la FEVG et la FEVG lue par le médecin
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Caption Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sreekanth Vemulapallli, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pro00105212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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