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DIDASCALIA AI per ridurre al minimo il rischio di esposizione al COVID (CAPTION AI)

6 agosto 2020 aggiornato da: Duke University

Uso della didascalia AI per eseguire un ecocardiogramma transtoracico clinicamente indicato in pazienti valutati o positivi per COVID-19

Ai partecipanti programmati per un ecocardiogramma (eco) e in fase di valutazione o positivi per COVID-19 verrà chiesto se sarebbero disposti a sottoporsi all'eco utilizzando un nuovo programma software su uno degli scanner a ultrasuoni portatili.

Il nuovo programma software guida l'investigatore, o qualsiasi altro non ecografista, a scattare le migliori foto possibili del cuore dei partecipanti. La versione precedente di questo software è già utilizzata clinicamente ed è approvata dalla FDA. Il motivo principale per utilizzare la versione aggiornata è che è più veloce e migliore in termini di guida dell'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Consentire agli operatori sanitari che non sono competenti in ecografia transtoracica (TTE) di acquisire immagini in pazienti valutati o positivi per COVID-19. Sfruttando le capacità di Caption AI, progettato per addestrare gli utenti inesperti su come acquisire TTE, ciò ridurrebbe al minimo il rischio che gli ecografisti siano esposti a COVID-19. Inoltre, riducendo al minimo l'interazione dell'ecografista con i pazienti valutati o positivi per COVID 19, si riduce al minimo il rischio che gli ecografisti diventino vettori di trasmissione ad altri pazienti. Infine, poiché il dispositivo Caption AI sarà dedicato ai reparti COVID e COVID ICU e non sarà trasportato in altri luoghi, l'utilizzo del dispositivo CAPTION AI contribuirà a limitare la trasmissione virale attraverso le superfici dell'ecografo. Queste immagini saranno valutate da professionisti medici qualificati per la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Duke all'interno delle aree di overflow MICU e COVID
  • ecocardiogramma transtoracico ordinato dal loro fornitore
  • sospetto o positivo al COVID-19.
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio o discrezione del medico che le informazioni da ottenere sono importanti per il paziente
  • Pazienti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace di sdraiarsi per lo studio
  • Pazienti che non vogliono dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ecocardiogramma
Pazienti programmati per sottoporsi a un ecocardiogramma (eco) e che sono anche in fase di valutazione o positivi per COVID-19.
Dispositivo: Didascalia AI
Programma software che guida l'investigatore o qualsiasi altro non ecografista a scattare le migliori immagini possibili del cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di echi del paziente non interpretabili
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Le immagini ottenute attraverso la macchina AI del punto di cura verranno caricate nel sistema PACS di cardiologia e lette. Se si ritiene che le immagini non siano interpretabili, il laboratorio ecografico invierà un ecografista con una normale macchina ecografica nella stanza del paziente per eseguire lo studio.
Fino a 1 ora
Percentuale di eco del paziente che forniscono una LVEF (Frazione di eiezione ventricolare sinistra) automatizzata (AI)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Devono essere acquisite abbastanza immagini di qualità sufficiente per consentire il calcolo di una LVEF automatizzata dall'algoritmo AI
Fino a 1 ora
Tempo di acquisizione delle immagini misurato dai timestamp
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di accordo tra AI calcola LVEF e LVEF letto dal medico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Caption Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sreekanth Vemulapallli, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pro00105212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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