- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336839
Portal venereksjon i pankreatiske nevroendokrine svulster (PVNET)
3. april 2020 oppdatert av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Vaskulær reseksjon under pankreaticoduodenektomi for pankreatiske nevroendokrine neoplasmer (PanNENs): en sammenlignende enkeltsenterstudie
Det begrensede beviset på verdien av portvenereseksjon hos pasienter med borderline-resektable og/eller lokalt avanserte PanNEN-er er et insentiv til å gjennomføre en retrospektiv multisenterstudie blant sentre med spesifikk interesse for håndtering av PanNEN-er og med erfaring med vaskulær rekonstruksjon.
I motsetning til tidligere studier på kreft i bukspyttkjertelen, er det vanskeligere å standardisere de komparative parametrene da definisjonen av borderline resektabel sykdom aldri har blitt publisert for PanNENs.
Tilsvarende gjør forskjellige histologiske klassifikasjoner umulig å samle inn data utelukkende på T3-svulster.
Derfor tar vi sikte på å sammenligne kort- og langsiktige utfall (inkludert virkningen av den histologiske dybden av vaskulær invasjon på overlevelse) mellom pasienter som gjennomgår standard PD og PD med portalvenereseksjon for PanNEN, (uavhengig av T-stadium), ved å samle og analysere retrospektive data i denne enkeltsenterstudien
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter operert for nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen innenfor et enkelt tertiært henvisningssenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår pancreaticoduodenectomy (Whipple's eller Pylorus Preserving Pancreaticoduodenectomy) for sporadiske PanNENs av hodet av bukspyttkjertelen i alle stadier (R0 eller R1 reseksjoner) operert fra 1. januar 2007 til og med 31. desember 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Multippel nevroendokrin neoplasi (MEN) syndrom eller annen genetisk bakgrunn
- Alder <18 år
- Total pankreatektomi eller annen operasjon i stedet for PD
- R2 Reseksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: totalt 2 års retrospektiv oppfølging
|
Tid fra operasjon til sykdomsprogresjon, eller død eller fullført oppfølging
|
totalt 2 års retrospektiv oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: totalt 2 års retrospektiv oppfølging
|
Postoperativ morbiditet og dødelighet
|
totalt 2 års retrospektiv oppfølging
|
|
Histologisk prediktiv verdi
Tidsramme: totalt 2 års retrospektiv oppfølging
|
Prediktiv verdi av histologisk bevist invasjon av portalvenen adventitia
|
totalt 2 års retrospektiv oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe K Fusai, MD MS, Royal Free London NHS Foundation Trust & University College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sakamoto E, Hasegawa H, Ogiso S, Igami T, Mori T, Mizuno T, Hattori K, Sugimoto M, Fukami Y. Curative resection for a pancreatic endocrine carcinoma involving the portal vein. Hepatogastroenterology. 2004 Nov-Dec;51(60):1849-51.
- Touzios JG, Kiely JM, Pitt SC, Rilling WS, Quebbeman EJ, Wilson SD, Pitt HA. Neuroendocrine hepatic metastases: does aggressive management improve survival? Ann Surg. 2005 May;241(5):776-83; discussion 783-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161981.58631.ab.
- van Geenen RC, ten Kate FJ, de Wit LT, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Segmental resection and wedge excision of the portal or superior mesenteric vein during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2001 Feb;129(2):158-63. doi: 10.1067/msy.2001.110221.
- Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Bramhall S, White S, Wigmore S, Imber CJ, Fusai G; UK Vascular Resection in Pancreatic Cancer Study Group. Portal vein resection in borderline resectable pancreatic cancer: a United Kingdom multicenter study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):401-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.017. Epub 2013 Nov 27.
- Elberm H, Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Al-Hilli A, Aroori S, Bond-Smith G, Bramhall S, Coldham C, Hammond J, Hutchins R, Imber C, Preziosi G, Saleh A, Silva M, Simpson J, Spoletini G, Stell D, Terrace J, White S, Wigmore S, Fusai G. Outcome after pancreaticoduodenectomy for T3 adenocarcinoma: A multivariable analysis from the UK Vascular Resection for Pancreatic Cancer Study Group. Eur J Surg Oncol. 2015 Nov;41(11):1500-7. doi: 10.1016/j.ejso.2015.08.158. Epub 2015 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- 11536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .