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Ressecção da veia porta em tumores neuroendócrinos pancreáticos (PVNET)

3 de abril de 2020 atualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Ressecção vascular durante pancreatoduodenectomia para neoplasias neuroendócrinas pancreáticas (PanNENs): um estudo comparativo de centro único

A evidência limitada sobre o valor da ressecção da veia porta em pacientes com PanNENs limítrofes ressecáveis ​​e/ou localmente avançados é um incentivo para a realização de um estudo multicêntrico retrospectivo entre centros com interesse específico no manejo de PanNENs e com experiência em reconstrução vascular. Ao contrário de estudos anteriores sobre câncer de pâncreas, é mais difícil padronizar os parâmetros comparativos, pois a definição de doença ressecável limítrofe nunca foi publicada para PanNENs. Da mesma forma, diferentes classificações histológicas impossibilitam a coleta de dados exclusivamente em tumores T3. Portanto, pretendemos comparar os resultados de curto e longo prazo (incluindo o impacto da profundidade histológica da invasão vascular na sobrevida) entre pacientes submetidos a DP padrão e DP com ressecção da veia porta para PanNENs (independentemente do estágio T), coletando e analisando dados retrospectivos neste estudo de centro único

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Panagis M Lykoudis, MD, MSc
  • Número de telefone: +44(0)7413738787
  • E-mail: p.lykoudis@ucl.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Giuseppe K Fusai, MD MS
  • Número de telefone: 33603 0044(0)2077940500
  • E-mail: g.fusai@ucl.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados por tumores neuroendócrinos pancreáticos em um único centro de referência terciário

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia (duodenectomia com preservação do piloro ou de Whipple) para PanNENs esporádicos da cabeça do pâncreas de qualquer estágio (ressecções R0 ou R1) operados de 1º de janeiro de 2007 até 31 de dezembro de 2016 inclusive.

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Neoplasia Neuroendócrina Múltipla (MEN) ou outra herança genética
  • Idade <18 anos
  • Pancreatectomia total ou operação diferente em vez de DP
  • Ressecções R2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: total de 2 anos de acompanhamento retrospectivo
Tempo desde a cirurgia até a progressão da doença, ou morte ou conclusão do acompanhamento
total de 2 anos de acompanhamento retrospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade e mortalidade
Prazo: total de 2 anos de acompanhamento retrospectivo
Morbidade e mortalidade pós-operatória
total de 2 anos de acompanhamento retrospectivo
Valor preditivo da histologia
Prazo: total de 2 anos de acompanhamento retrospectivo
Valor preditivo da invasão histologicamente comprovada da adventícia da veia porta
total de 2 anos de acompanhamento retrospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe K Fusai, MD MS, Royal Free London NHS Foundation Trust & University College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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